Золадекс представлява стерилно, бяло до кремаво оцветено цилиндрично депо, в което гозерелин ацетат (еквивалентен на 3.6 мг гозерелин) е диспергиран в биоразграждаща се матрица от лактидно-гликолиден кополимер. Той се продава в спринцовка-апликатор с единична доза.

Показания:

1.Карцином на простатата: Золадекс е показан за лечение на карцином на простатата, подходящ за хормонална терапия.

2.Карцином на гърдата: Золадекс е показан за лечение на карцином на гърдата, подходящ за хормонална терапия, при жени в пременопауза и перименопауза.

3.Ендометриоза: При лечението на ендометриозата Золадекс облекчава симптомите, включително болката, и намалява размера и броя на ендометриозните лезии.

Изтъняване на ендометриума: Золадекс е показан за предварително изтъняване на маточния ендометриум преди ендометриално аблацио или резекция.

4.Фиброми на матката: При лечението на фибромите Золадекс свива лезиите, подобрява хематологичния статус на пациентките и намалява симптомите, включително болката.

Той се използва като спомагателно лечение при операции за улесняване на оперативната техника и намаляване на оперативната кръвозагуба.

5.Асистирана репродукция : Потискане на хипоталамо-хипофизарната ос като подготовка за стимулиране на овулацията .

Противопоказания:

Золадекс не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към Золадекс или към други аналози на LHRH.

Золадекс не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Предпазни мерки:

Золадекс не е показан за употреба при деца, тъй като безопасността и ефективността не са установени при тази група пациенти.

Мъже

Употребата на Золадекс при мъже, при които съществува особен риск от развитие на обструкция на уретерите или от компресия на гръбначния стълб, трябва внимателно да се обмисли и пациентите трябва да се наблюдават внимателно през първия месец на лечението.

При наличие или развитие на компресия на гръбначния стълб или бъбречно увреждане, дължащо се на обструкция на уретерите, трябва да се приложи специфично стандартно лечение на тези усложнения.

Жени

Употребата на агонисти на LHRH при жени може да причини загуба на костно минерално вещество.

Наличните до този момент данни за Золадекс показват средна загуба от 4.6% на костно минерално вещество в гръбначния стълб след шест месечен курс на лечение с прогресивно възстановяване до средна загуба от 2.6% в сравнение с изходното състояние шест месеца след преустановяване на лечението.

Доказано е, че при пациентки, получаващи Золадекс за лечение на ендометриоза, добавянето на хормоно-заместителна терапия (естроген и прогестерон всеки ден) намалява загубата на костно минерално вещество и вазомоторните симптоми.

Золадекс трябва да се прилага внимателно при жени с известна метаболитна болест на костите.

Золадекс може да предизвика увеличение на резистентността на маточната шийка, което да доведе до затруднения при дилатацията на шийката.

Понастоящем няма клинични данни за ефекта от лечението на доброкачествени гинекологични състояния със Золадекс за периоди, надхвърлящи шест месеца.

Изкуствено оплождане

Золадекс 3.6 мг трябва да се прилага само като част от схемата за изкуствено оплождане под наблюдението на специалист с опит в тази област.

Както и с другите агонисти на LHRH, има съобщения за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), свързан с употребата на Золадекс 3.6 мг в комбинация с гонадотропин.

Предполага се, че потискането, постигнато с агонист депо, може в някои случаи да доведе до повишена нужда от гонадотропин.

Трябва внимателно да се проследява стимулирания цикъл, за да се идентифицират пациентките с риск от развитие на СОХС, тъй като тежестта и честотата може да зависят от схемата на дозиране на гонадотропина.

Може да не се приложи човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), ако това се счете необходимо.

Препоръчва се Золадекс 3.6 мг да се прилага внимателно за изкуствено оплождане при пациентки със синдром на овариална поликистоза, тъй като получаването на фоликули може да бъде увеличено.

Взаимодействия с други лекарствени средства и други форми на взаимодействие:

Няма известни.

Бременност и кърмене

Въпреки че при репродуктивните токсикологични изследвания при животни не са получени данни за тератологичен потенциал, Золадекс не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като има теоретичен риск от абортиране или фетална малформация, ако агонисти на LHRH се използват по време на бременност.

Потенциално фертилните жени трябва да се преглеждат внимателно преди лечението, за да се изключи бременност.

Нехормонални методи на контрацепция трябва да се използват по време на лечението и в случай на ендометриоза до възстановяване на менструацията.

Трябва да се изключи бременност преди Золадекс 3.6 мг да се използва за изкуствено оплождане.

Клиничните данни от употребата при тези условия са ограничени, но наличните сведения позволяват да се допусне, че няма причинно-следствена връзка между Золадекс и някакви последващи аномалии в развитието на ооцита или бременността и изхода от нея.

Употребата на Золадекс по време на кърмене не се препоръчва.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Няма данни, че Золадекс води до нарушение на тези дейности.

Нежелани ефекти:

Общи

Съобщава се за редки случаи на реакции на свръхчувствителност, които могат да включват някои прояви на анафилаксия.

Има съобщения за артралгия. Съобщава се за кожни обриви, които обикновено са слабо изразени и често намаляват, без да се прекъсва лечението.

При пациенти, употребяващи Золадекс, понякога са били наблюдавани промени в кръвното налягане, проявяващи се като хипотензия или хипертензия. Промените обикновено са преходни, като отзвучават при продължаване на лечението или след преустановяване на терапията със Золадекс.

Рядко такива промени са били толкова изразени, че да се наложи лекарска намеса, включително и преустановяване на лечението със Золадекс.

Отделни местни реакции включват слабо изразено кръвонасядане на мястото на подкожната инжекция.

Мъже

Фармакологичните ефекти при мъжете включват топли вълни и намаляване на потентността, които рядко налагат прекратяване на лечението. Не много често се отбелязват набъбване и болезненост на гърдите.

В началото пациентите с карцином на простатата могат да почувстват временно засилване на болката в костите, която може да се лекува симптоматично. В изолирани случаи се отбелязва обструкция на уретерите и компресия на гръбначния стълб.

Употребата на агонисти на LHRH при мъже може да причини загуба на костно минерално вещество.

Жени

Фармакологичните ефекти при жените включват топли вълни, изпотяване и намаляване на либидото, които рядко налагат прекратяване на лечението. Не много често се отбелязват главоболие, промени в настроението, включително депресия, сухота на влагалището и промени в размера на гърдите.

В началото пациентките с карцином на гърдата могат да почувстват временно засилване на признаците и симптомите, което може да се лекува симптоматично. При жени с фиброми може да възникне дегенерация на фибромите.

Рядко пациентките с карцином на гърдата с метастази в костите развиват хиперкалциемия в началото на лечението.

При изкуствено оплождане: Както и при другите агонисти на LHRH, има съобщения за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), свързан с употребата на Золадекс 3.6 мг в комбинация с гонадотропин.

Предполага се, че подтискането, постигнато с агонист депо, може в някои случаи да доведе до повишена нужда от гонадотропин. Трябва внимателно да се проследява стимулирания цикъл, за да се идентифицират пациентките с риск от развитие на СОХС, тъй като тежестта и честотата може да зависят от схемата на дозиране на гонадотропина.

Може да не се приложи човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), ако това се счете необходимо.

   Send article as PDF