Онкология и Изкуствен интелект

XM22-03: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим

I.Bivolarski
I.Bivolarski
11.06.2019

Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване
при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия,
включваща доксорубицин и доцетаксел. Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1
да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.

Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, ПТН по време на първия цикъл химиотерапия.

 ПТН, ТН и ФН по време на цикъл 1 на проучване XM22-03 (ППЛ)
Пегфилграстим 6 mg
(n = 101)

Липегфилграстим 6 mg
(n = 101)
ПТН
Средна ± СО (д) 0,9 ± 0,9 0,7 ± 1,0
Δ НМК средна -0,186
95 % ДИ -0,461 до 0,089
ТН
Честота (%) 51,5 43,6
ФН
Честота (%) 3,0 1,0
Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстим –
пегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson

В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи
химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в
кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана
44 и 48 часа.

Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след
еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл
химиотерапия.

След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на
четвъртия цикъл, максималните концентрации в кръвта са били по-ниски в сравнение с
наблюдаваните по време на първия цикъл (средни стойности 77 и 111 ng/ml) и са били
достигнати след tmax с медиана 8 часа. Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил
приблизително 39 и 42 часа.

Източници на информация:

1.ISRCTN18217390 https://doi.org/10.1186/ISRCTN18217390 Efficacy and safety of XM22 compared to pegfilgrastim in patients with breast cancer receiving chemotherapy

   Send article as PDF   
Trial Wars