На 3 февруари 2021 г. Администрацията по храните и лекарствата е дала ускорено одобрение на тепотиниб (Tepmetko, tepotinib, EMD Serono Inc.) за възрастни пациенти с метастазирал недребноклетъчен
рак на белия дроб (NSCLC), който съдържа промени в мезенхимно-епителnия преход – MET (алтерации на екзон 14).

Ефикасността е била демонстрирана в проучването VISION (NCT02864992), многоцентрово, нерандомизирано, отворено, многокохортно проучване, включващо 152-ма пациенти с напреднал или метастазирал
недребноклетъчен рак на белия дроб с промени в MET в екзон 14. Пациентите са получавали тепотиниб от 450 mg перорално, веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Основните изходни мерки за ефикасност са били: общият процент на отговор (ORR), определен от заслепен независим комитет за преглед, използващ RECIST 1.1, и продължителността на отговора.
Сред 69-те нелекувани пациенти ORR е била 43% (95% CI: 32%, 56%) със средна продължителност на отговора от 10,8 месеца (95% CI: 6,9, не може да се оцени). Сред 83-те лекувани преди
това пациенти ORR е била 43% (95% CI: 33%, 55%) със средна продължителност на отговора от 11,1 месеца (95% CI: 9,5, 18,5).

Най-честите нежелани реакции (над ≥ 20% от пациентите) са били: оток, умора, гадене, диария, мускулно-скелетна болка и диспнея. Тепотиниб може също да причини интерстициална белодробна
болест, хепатотоксичност и ембрио-фетална токсичност.

Препоръчваната доза тепотиниб е 450 mg перорално веднъж дневно с храна.

Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

   Send article as PDF