Нинтеданиб, добавен към доцетаксел, демонстрира над една година (12,6 месеца) средна обща преживяемост при пациенти с напреднал рак на белия дроб с аденокарцином след премината първа линия химиотерапия (срещу 10,3 месеца за пациенти, получаващи само доцетаксел).

Одобрението на нинтеданиб в ЕС се е основавало главно на положителните резултати от проучването LUME-Lung 1 при над 1300 пациенти в 27 държави.

В онкологията нинтеданиб ще се предлага на пазара в Европейския съюз под марката Vargatef.

Ингелхайм, Германия, 27 ноември 2014 г. – Днес Boehringer Ingelheim обяви, че Европейската комисия е издала разрешение за употреба в ЕС на Vargatef (nintedanib), валидно за 28-те страни в ЕС.

Vargatef в комбинация с доцетаксел е показан за употреба при възрастни пациенти с локално напреднал, метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с хистология на аденокарциномния тумор след първа линия химиотерапия.

Аденокарциномът е най-честият вид рак на белия дроб и повечето пациенти се диагностицират в напреднал стадий. Повечето пациенти ще имат прогресия на заболяването по време или след химиотерапия от първа линия като сега има значителна незадоволена нужда от нови, ефективни лечения от втора линия.

Boehringer Ingelheim. „Одобрението на Vargatef разширява нашето онкологично портфолио след миналогодишното одобрение на GIOTRIF (афатиниб) за друг специфичен тип рак на белия дроб.
При показанието за идиопатична белодробна фиброза nintedanib наскоро беше одобрен от FDA на САЩ.

Одобрението на нинтеданиб, (троен инхибитор на ангиокиназата), се основава на резултатите от клиничното изпитване LUME-Lung 1, при което са били включени 1314 пациенти с НДКРБД след химиотерапия от първа линия. Данните от проучването, публикувани в Lancet Oncology (февруари 2014 г.), показват, че в сравнение с доцетаксел самостоятелно,
нинтеданиб, когато се добави към доцетаксел, значително удължава средната обща преживяемост от 10,3 на 12,6 месеца (p=0,0359; HR: 0,83) при пациенти с аденокарцином,
като една четвърт от пациентите преживяват две или повече години (преживяемост след 24 месеца – нинтеданиб плюс доцетаксел, 25,7% от пациентите спрямо плацебо плюс
доцетаксел, 19,1% от пациентите, p=0,0359; HR: 0,83).1

Nintedanib е демонстрирал управляем профил на нежелани събития, без допълнително да компрометира цялостното качество на живот на пациентите, свързано със здравето.
Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел не повишава значително честотата на прекратяване на лечението в сравнение със самостоятелното приложение на доцетаксел.

Nintedanib е перорално лечение два пъти дневно и е второто одобрено съединение в онкологичното портфолио на Boehringer Ingelheim. GIOTRIF (afatinib) е първото
онкологично лекарство от портфолиото, което е одобрено за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с различни типове NSCLC с положителна мутация на EGFR.

Относно Vargatef (nintedanib)

Нинтеданиб е перорален троен инхибитор на ангиокиназата, който едновременно инхибира сигналните пътища на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR), рецепторите на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR) и рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGFR). Нарастващите научни доказателства показват, че тези три различни ангиокиназни рецептора играят важна роля не само в ангиогенезата, но и в туморния растеж и метастазите.

Нинтеданиб в момента се изследва при пациенти с различни солидни тумори, включително проучвания във фаза III при напреднал НДКРБД, колоректален рак (рефрактерен на стандартно лечение) и рак на яйчниците, както и във фаза II проучвания при мезотелиом, рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином) и рак на черния дроб (чернодробен клетъчен карцином).

В ЕС nintedanib при лечението на идиопатична белодробна фиброза (IPF) наскоро получи положително становище на CHMP. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри нинтеданиб капсули под марката OFEV за перорална употреба за лечение на IPF.

   Send article as PDF