Trial E7389-G000-309: FDA одобри Ерибулин при пациенти с нерезектируем или метастатичен липосарком, получили предшестващ режим на лечение, съдържащ антрациклин

На 28 януари 2016 г. FDA одобри ерибулин (Halaven; Eisai Inc.) за лечение на пациенти с нерезектабилен или метастатичен липосарком, получили предишен режим на лечение, съдържащ антрациклин.

Одобрението се е основавало на резултати от единично, рандомизирано, отворено, активно контролирано проучване (Trial E7389-G000-309), включващо 452 пациенти с напреднал, локално рецидивирал или метастатичен липосарком или лейомиосарком. Пациентите са били рандомизирани да получават ерибулин от 1,4 mg / m2 интравенозно (iv) на ден 1-ви и 8-ми или
дакарбазин от 850, 1000 или 1200 mg / m2 i.v. на ден 1-ви от 21-дневния цикъл.

Налице е било значително подобрение в общата преживяемост [OS; HR, 0.75; 95% (CI), 0,61–0,94; P = 0,0119, стратифицирана с log-rank] за общата популация.

Изчислената средна Обща преживяемост е била 13,5 месеца (95% CI, 11,1–16,5) в рамото на ерибулин и 11,3 месеца (95% CI, 9,5–12,6) в рамото на дакарбазин (HR, 0,75; 95% CI, 0,61–0,94;
P = 0,011).

Нямало е разлики в PFS за общата популация. Ефектите на ерибулина са били ограничени до пациенти с липосаркома (n = 143) въз основа на предварително планирани, проучвателнианализи на подгрупи на Oбщата преживяемост (HR, 0,51; 95% CI, 0,35–0,75) и преживяемостта без прогресия (PFS; 0,52; 95% CI , 0,35–0,78).

Честотата на отговор в двете рамена на лечение е била под 5% в общата популация и в подгрупата на липосарком. Профилът на безопасност е бил подобен на този,
докладван по-рано за ерибулин.

FDA е установила, че въз основа на прегледаните данни и за оценката полза-риск за ерибулин е положителна за пациенти с напреднал, предварително лекуван липосарком.