В германско клинично проучване във фаза III (SUCCESS), описано в JAMA Oncology, не се откриват никакви разлики в безболезнеността или общата преживяемост за 5 срещу 2 години на лечение със золедронат след адювантна химиотерапия за ранен рак на гърдата.

Подробности за проучването

В многоцентровото, отворено, 2 × 2 факториално проучване за проектиране, 3 754 жени с нодално-положително или високорисково нодално-отрицателно заболяване (≥ pT2, хистологичен грейд 3, отрицателни хормонални рецептора или възраст ≤ 35 години) на случаен принцип са били включени между септември 2005 г. и март 2007 г.
да получават адювантна химиотерапия от три цикъла на флуороурацил, епирубицин и циклофосфамид (FEC), последвани от три цикъла на доцетаксел с или без гемцитабин.

След химиотерапия пациентките са били разпределени на случаен принцип да получават или 2 години золедронат по 4 mg на всеки 3 месеца (n = 1 447, включени в анализа) или 5 години золедронат по 4 mg на всеки 3 месеца в продължение на 2 години, последвани от 4 mg на всеки 6 месеца за 3 години (n = 1540, включени в анализа).

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ
1.Не се е наблюдавала значителна разлика в преживяемостта без заболяване при 5 срещу 2 години на лечение със золедронат.
2.Не са се наблюдавали значителни разлики в общата преживяемост или отдалечената преживяемост без заболяване.

Настоящият доклад предоставя констатации само за золедронат на 2 срещу 5-годишно рандомизиране. Първичната крайна точка е била преживямостта без заболяване. Времето за преживяване се е измервало от 2 години след началото на золедронат в анализ на забележителност. Мултивариативните анализи, коригирани според възрастта, индекса на телесна маса, менопаузалния статус, вида на операцията, размера на тумора, нодалната категория, хистологичната степен, хистологичния тип, статуса на
хормоналните рецептори, HER2 състоянието и адювантната химиотерапия. Окончателният анализ на данните е бил извършен между септември 2019 г. и октомври 2020 г.

Резултати за преживяемостта

Средната продължителност на проследяването от 2 години след началото на лечението със золедронат е била 35,4 месеца, както за 2-годишна преживяемост без заболяване, така и за отдалечена преживяемост без болест и 36,0 месеца за 2-годишна обща преживяемост.

Събитията без преживяемост без заболяване са настъпили при 129 пациенти в 5-годишната група (8,4%) срещу 121 в 2-годишната група (8,4%). Коефициентите на риск (HR)
в анализа на ориентира за 5 срещу 2 години са 0.97 (95% [CI] = 0.76–1.25, P = .83) при едномерния анализ и 0.97 (95% CI = 0.75–1.25, P = .81) върху многовариантния анализ. HRs е била 1,08 (95% CI = 0,77-1,52) сред пациентите, получаващи FEC плюс доцетаксел и 0,86 (95% CI = 0,60-1,23) сред пациентите, получаващи FEC плюс доцетаксел и гемцитабин.

Събитията за общтата преживяемост са настъпили при 59 пациенти в 5-годишната група срещу 57 в 2-годишната група. HR в ориентировъчния анализ за 5 срещу 2 години е бил 0.93
(95% CI = 0.65–1.34, P = .71) при еднофакторния анализ и 0.98 (95% CI = 0.67–1.42, P = .90) при многовариантния анализ. HR за 5 срещу 2 години при забележителен анализ на отдалечена преживяемост без болести (общо 177 събития) е 0,86 (95% CI = 0,64–1,16, P = .32) при еднофакторния анализ и 0,87 (95% CI = 0,65–1,18) , P = .38) върху многовариантния анализ.

Неблагоприятни събития

Нежелани събития от всяка степен са се появили при 46,2% от 5-годишната група срещу 27,2% от 2-годишната група (P <.001), като събития от степен 3-та или 4-та са се
появили при 7,6% срещу 5,1%. И в двете групи, свързаните със скелета събития като костна болка и артралгия са били най-честите нежелани събития. Болката в костите (8,3% срещу 3,7%), и артралгията (5,1% срещу 3,1%) са били по-чести в 5-годишната група. Фрактури са се наблюдавали при 14 срещу 3 пациенти. Остеонекроза на
челюстта се е наблюдавала при 11 срещу 5-ма пациенти.

Заключение

Резултатите от това рандомизирано клинично изпитване във фаза III показват, че удължаването на лечението със золедронат над 2 години не подобрява прогнозата на
пациенти с висок риск с ранен рак на гърдата, получаващи химиотерапия, което предполага, че препоръчваната в момента продължителност на лечението с бисфосфонати
от 3 до 5 години може да се намали.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/june-2021/outcomes-with-5-vs-2-years-of-zoledronate-treatment-following-adjuvant-chemotherapy-in-early-breast-cancer/?utm_source=TAP-EN-063021-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70

   Send article as PDF