На 22 февруари 2021 г. Администрацията по храните и лекарствата е одобрила цемиплимаб (cemiplimab-rwlc, Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) за лечение от първа линия на пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) (локално напреднал, при пациенти, които не са кандидати за хирургична резекция или дефинитивна лъче-химиотерапия или са метастатични), чиито тумори имат висока експресия на PD-L1 ([TPS] > 50%), което трябва да бъде определено от одобрен от FDA тест. Пациентите трябва да са без EGFR, ALK или ROS1 аберации.

Ефикасността е била оценена в Study 1624 (NCT03088540), многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване сред 710 пациенти с локално напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са били кандидати за хирургична резекция или дефинитива ЛЛ-ХТ, или са с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациентите са били рандомизирани (1:1) да получават cemiplimab-rwlc 350 mg интравенозно на всеки 3 седмици за период до 108 седмици или химиотерапия на базата на платина. Основните изходни мерки за ефикасност са били общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS) при заслепен независим централен преглед (BICR).

Проучването е демонстрирало статистически значими подобрения в OS и PFS при пациенти, получаващи cemiplimab-rwlc, в сравнение с тези, лекувани с химиотерапия на базата на платина.
Медианата на общата преживяемост (OS) е била 22,1 месеца (95% CI:17,7, NE) за пациентите в групата на цемиплимаб-rwlc в сравнение с 14,3 месеца (95% CI: 11,7, 19,2) в групата с химиотерапия
(HR 0,68; 95%CI: 0,53, 0,87 , р=0,0022). Медианата на PFS за BICR е била 6,2 месеца (4,5, 8,3) в групата на цемиплимаб-rwlc и 5,6 месеца (4,5, 6,1) в групата с химиотерапия
(HR 0,59; 95% CI: 0,49, 0,72, p<0,0001). Потвърденият общ процент на отговор (ORR) за BICR е бил 37% (95% CI: 32, 42) и 21% (95% CI: 17, 25) съответно в рамената на
cemiplimab-rwlc и химиотерапия.

Най-честите нежелани реакции (над > 10%) при cemiplimab-rlwc като самостоятелно средство в Study 1624 са били: мускулно-скелетна болка, обрив, анемия, умора, намален апетит, пневмония и кашлица.

Препоръчваната доза cemiplimab-rwlc за лечение на NSCLC е 350 mg на всеки 3 седмици, интравенозно за 30 минути.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression

   Send article as PDF