В анализ на резултатите свързани със здравето и качество на живот при пациентките, в проучването SOLO-1 (фаза III) описан в The Lancet Oncology не е била открила клинично значима разлика в качеството на живот, свързано със здравето и подобрено качество, коригирано спрямо преживяемостта без прогресия и времето без значителни симптоми на токсичност сред пациентки с новодиагностициран напреднал BRCA-мутирал на рак на яйчниците, които са получавали поддържащ олапариб спрямо плацебо.

Проучването е показало, че поддържащият олапариб е бил свързан със значителна полза за преживяемостта без прогресия спрямо плацебо при пациентки с новодиагностициран напреднал рак на яйчниците и BRCA мутаци след химиотерапия на основата на платина.

Подробности за проучването

В двойно-сляпото проучване 391 пациентки са били разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1, да получават олапариб по 300 mg два пъти дневно (n = 260) или плацебо (n = 131).

Вторичната крайна точка на свързаното със здравето качество на живот е била оценена като променяната в сравнение с изходното ниво в оценката на функционалността на раковата терапия – индекс на резултатите от проучването при рака на яйчниците (TOI) за първите 24 месеца сред всички случайно разпределени пациентки; Резултатите за TOI
са варирали от 0 до 100 (по-високия резултат е означавал по-добро качество на живот, свързано със здравето), с клинично значима разлика, определена като разлика в рамките на групата
или между ≥ 10 точки.

Предварително уточнените изследователски анализи са включвали оценка на адаптираната към качеството преживяемост без прогресия и време без значителни симптоми на токсичност.

Преживяемостта без прогресия, коригирана с качество, е била мярката, включваща продължителност на доброто качество на живот, свързано със здравето и преживяемостта без прогресия, получена от EuroQoL EQ-5D-5L (единичен индекс на полезност от случайно разпределение към прогресия на заболяването и ограничен означава преживяемост без прогресия).

Времето без значими симптоми на токсичност са се получавали от ограничената средна преживяемост без прогресия минус времето с
токсичност като токсичността се е определяла като степен ≥ 2 на гадене, повръщане или умора (най-честите симптоми, свързани с олапариб).

Качество на живот, свързано със здравето, и резултати, ориентирани към пациента

Средната продължителност на проследяването е била 40,7 месеца (интерквартилен диапазон [IQR] = 34,9–42,9 месеца) в групата на олапариб и 41,2 месеца (IQR = 32,2–41,6 месеца) в групата на плацебо.

За 24 месеца е нямало клинично значими промени в TOI от изходното ниво в групата на олапариб (коригирана средна промяна = 0,30 точки, 95% = -0,72 до 1,32 точки) или в групата на плацебо (коригирана средна промяна = 3,30 точки, 95 % CI = 1,84–4,76 точки). Разликата между групите от -3,00 точки (95% CI = -4,78 до -1,22 точки, P =, 0010) не е отговарила на критерия за клинично значима промяна.

При първичен анализ средната преживяемост без прогресия не е достигната в групата с олапариб спрямо 13,8 месеца в групата на плацебо. Ограничената средна преживяемост без прогресия е била 36,39 месеца спрямо 21,46 месеца (разлика = 14,93 месеца, P <.0001). Средният резултат на EQ-5D-5L с един индекс на полезност е 0,817 срещу 0,819 (разлика = –0,002, P = .84). Средната продължителност на токсичността е била 3,24 месеца спрямо 1,22 месеца (разлика = 2,02 месеца, P =, 004).

Средната преживяемост без прогресия, коригирана с качество, е била 29,75 месеца (95% = 28,20–31,63 месеца) в групата с олапариб спрямо 17,58 месеца (95% = 15,05–20,18 месеца) в групата на плацебо. Разликата между групите е 12,17 месеца (95% CI = 9,07–15,11 месеца, P <.0001).

Средната продължителност на времето без значими симптоми на токсичност е била 33,15 месеца (95% ДИ = 30,82–35,49 месеца) в групата с олапариб спрямо 20,24 месеца (95% = 17,36–23,11 месеца) в групата на плацебо. Разликата между групите е 12,92 месеца (95% CI = 9,30-16,54 месеца, P <.0001).

Заключение

Значителната полза за преживяемостта без прогресия, осигурена от поддържащия олапариб в новодиагностицираната обстановка,
е постигната без вреден ефект върху качеството на живот на здравето на пациентките и е подкрепена от клинично значима без прогресия, коригирана с качество
преживяемост и време без значителни симптоми на токсичност, ползи с поддържащ олапариб спрямо плацебо.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/april-2021/patient-centered-outcomes-in-the-solo-1-trial-of-maintenance-olaparib-for-advanced-ovarian-cancer/?fbclid=IwAR24mYekG-9YGH96o0kuTMO8euexzOkJBgnDHd3H-cvG4I1AEy1erjFmeA4

   Send article as PDF