В анализ на кохортата на пациенти с PIK3CA-мутация в проучването SOLAR-1 (фаза III), описано в Journal of Clinical Oncology, се установява, че добавянето на алпелизиб към фулвестрант не е било свързано със значително влошаване на общото здравословно състояние / качество на живот. Било е обаче свързано с по-лоши резултати при симптомите при пациенти с напреднал положителен хормон рецептор (HR), HER2-отрицателен напреднал рак на гърдата (като подскала).

В проучването SOLAR-1 добавянето на PI3Kα-селективния инхибитор- алпелизиб към фулвестрант значително е подобрил преживяемостта без прогресия спрямо плацебо плюс фулвестрант
сред пациенти с PIK3CA-мутантно заболяване, но не е отговарил на основната цел за ефикасност при пациенти без мутация на PIK3CA. Настоящият анализ на качеството на
живот, свързан със здравето, базиран на съобщените от пациентите резултати, е бил проведен само в кохортата с мутанти PIK3CA.

Подробности за проучването

В кохортата при PIK3CA-мутация, 341 пациенти са били разпределени на случаен принцип да получават алпелизиб по 300 mg дневно (n = 162) или плацебо (n = 172) плюс фулвестрант по 500 mg на 1-ви и 15-ти ден от цикъл 1 и на 1-ви ден от следващите 28-дневни цикли. Резултатите, докладвани от пациентите, са били оценени с въпросника за качество
на живот- EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30), като основната променлива за интереса, както и кратката болка, са били оценката за глобалното здравословно състояние / качество
на живот (GHS / QOL) Инвентаризационно-кратък формуляр (BPI).

Ключови открития

Функционалният субскален статус на GHS / QOL и QLQ-C30 се запазва от изходното ниво до 96 седмици (средни промени < 10 точки), както в алпелизиб, така и в плацебо групи.

В SOLAR-1 няма статистическа разлика във влошаването на GHS / QOL между рамената, докато симптоматичните субскали предпочитат плацебо при диария, загуба на апетит, гадене или повръщане и умора, известни странични ефекти на алпелизиб.

Що се отнася до GHS / QOL резултата, общата промяна от изходното ниво е била -3,50 точки (95% [CI] = -8,02 до 1,02 точки) в групата на алпелизиб срещу 0,27 (95% CI = -4,48 до 5,02) в плацебо група. Общият ефект от лечението не се е различавал значително между групите (-3,77, 95% CI = -8,35 до 0,80, P = .101). Коригираните средни промени спрямо изходното ниво са били в рамките на 5 точки за всички посещения и в двете групи, със средна разлика между лечението < 3
точки при всички посещения. Времето до 10% влошаване на GHS / QOL не се е различавало между групите (коефициент на риск = 1,03, 95% CI = 0,72–1,48).

Не са били наблюдавани значителни разлики между групите във функционалните подскали за физическа, емоционална, ролева или когнитивна функция през тези 96 седмици. По-лош резултат от социалното функциониране се е наблюдавал в групата на алпелизиб (разлика в лечението = -4,98, 95% CI = -8,86 до -1,09, P = 0,012).

По отношение на подскалата на симптомите QLQ-C30, групата на алпелизиб е имала по-лоши средни промени спрямо изходните стойности за загуба на апетит (10,96 срещу
1,83, P <.001), диария (13,39 срещу 1,63, P <.001), гадене или повръщане (6,97 срещу 4.14, P = .019) и умора (9.85 срещу 3.34, P = .014), но подобрени резултати при запек (-8.54 срещу -3.61, P = .004).

По отношение на BPI, групата с алпелизиб е имала по-високо числено подобрение (42% срещу 32%) и по-ниско числено влошаване (24% срещу 35%) при най-силна болка на
24-та седмица (P = .090).

Заключение

При SOLAR-1 няма статистическа разлика във влошаването на GHS / QOL между рамената, докато субскалите на симптомите
благоприятстват плацебо за диария, загуба на апетит, гадене или повръщане и умора, известни странични ефекти на алпелизиб. Решенията за лечение трябва да вземат
предвид ефикасността и поносимостта. Взети с клинична ефикасност, тези резултати подкрепят профила полза-риск на алпелизиб при пациенти с HR-позитивен,
HER2-отрицателен, PIK3CA-мутирал напреднал рак на гърдата.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/april-2021/addition-of-alpelisib-to-fulvestrant-for-pik3ca-mutant-hr-positive-her2-negative-advanced-breast-cancer-patient-reported-outcomes/?fbclid=IwAR2ph9MztLS8Uz0A5LUq5-bYvB-_kTlh_SrwG-ZDbB8Xizy6-lNt9nv3rA

   Send article as PDF