
Short-HER Trial:Анализ на девет седмичната продължителност на адювантен трастузумаб срещу едногодишното приложение
Дългосрочният анализ на краткосрочното Short-HER Trial, е показал, че 9 седмичния адювантен трастузумаб носи ползи, сравними с 1-годишния курс при пациенти с ранен HER2-позитивен рак на гърдата, за който се счита, че са с нисък или междинен риск от рецидив на заболяването. Пациентите с висок риск, обаче са получили значително
по-голяма полза от конвенционалния- по-дълъг курс, а проучването не е отговаря на прага на значимост за неинфериорност, съобщават изследователите на Short-HER Trial на виртуалния конгрес на ESMO за рака на гърдата 2021 (Резюме 410).
Докато 1- годищния адювантен трастузумаб остава стандарт, за голяма част от реалния свят за пациенти с HER2-позитивен ранен рак на гърдата може да се приеме по-краткотрайно лечение.
Относно Short-HER Trial
Проучването Short-HER Trial е разпределило на случаен принцип 1254 пациенти с HER2-позитивен ранен рак на гърдата на химиотерапия плюс 9 седмичен срещу 1-годишен адювантен трастузумаб. Повече от половината пациенти са имали възлово-отрицателно заболяване (N0) и следователно са били с нисък риск от рецидив.
Химиотерапията в рамото с продължително лечение е била доксорубицин или епидоксорубицин (epidoxorubicin) плюс циклофосфамид за четири курса, последвани от таксан за четири курса; трастузумаб се дава на всеки 3 седмици в продължение на 18 дози. Химиотерапията в рамото за кратко лечение беше доцетаксел за три курса, последван от флуороурацил, епидоксорубицин и циклофосфамид за три курса; трастузумаб е бил даван в продължение на 9 седмици.
Изследването е било предназначено да оцени дали по-краткият курс на трастузумаб не е по-лошо представен (инфериорен) от конвенционалния 1-годишен курс по отношение на преживяемостта без заболяване. Съотношението на риска (HR) от < 1,29 е било определено като марж за неинферентност.
В анализа, основан на събитията, докладван преди това през 2018 г. в „Annals of Oncology“, след средно проследяване от 6 години, случаите на преживяемост без
болест са били 95 (15%) в дългото рамо и 105 (17%) в късото. Това е довело до 5-годишни нива на преживяемост без болест съответно от 88% и 85% (HR = 1,13, 90% [CI] = 0,89–1,42), като горната граница на доверителния интервал, пресичащ границата за неинферентност, е била 1.29. Следователно по това време не може да се претендира за неифериорност.
По-краткото лечение е било свързано с по-малка кардиотоксичност. НЛР от степен ≥ 2 за сърдечни нежелани събития са били наблюдавани при 4,3% от пациентите в късото и 13,1% в дългото рамо, което води до съотношение на риска от 0,33, което благоприятства по-краткото лечение (P <.001). Времето до сърдечни събития е показало последователни резултати (HR = 0,32, P <.0001).
Дългосрочни последващи действия
На виртуалния конгрес на ESMO за рака на гърдата 2021 г. е представен цялостния анализ на преживяемостта (второстепенната крайна точка на изследването) и
актуализираната преживяемост без заболяване според състоянието на хормоналните рецептори и трите рискови категории:
1.Нисък риск (pT < 2 cm и pN0), който е бил 38% от популацията;
2.Междинен риск (pT < 2 cm и 1–3 pN + или pT> 2 cm и 0–3 pN +), който е 47% от населението;
3.Висок риск (всяко pT и 4+ pN +), който е било 15% от популацията;
При медиана на проследяването от 8,7 години, случаите на преживяемост без заболяване са били съответно 121 в краткото рамо и 116 в дългото рамо
(HR = 1,09, 90% CI = 0,88-1,35). HR по категория на риска е бил сравним между рамената, с изключение на категорията с висок риск:
1.Нисък риск: HR = 0,91
2.Междинен риск: HR = 0,88
3.Висок риск: HR = 2.06.
Петгодишният процент на преживяемост без заболявания е както следва за трите категории:
1.Нисък риск: кратко лечение = 91%, продължително лечение = 91%
2.Междинен риск: кратко лечение = 89%, продължително лечение = 88%
3.Висок риск: кратко лечение = 64%, продължително лечение = 82%.
По статус на хормоналните рецептори HR е бил 1.11 за пациентите с положителни хормонални рецептори и 1.06 за пациентите с отрицателни хормонални рецептори.
На 9-тата година, общата преживяемост е била 90% след 9 седмици трастузумаб и 91% при 1 година лечение (HR = 1,18, 90% CI = 0,86-1,62).
Тъй като резултатите са добри с 9 седмичния трастузумаб, краткия курс може да бъде опция при популации с ограничен достъп до трастузумаб.
Данните са успокояващи и за пациентите, които трябва да преустановят приема на трастузумаб поради намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/may-2021/shorter-duration-of-adjuvant-trastuzumab-in-her2-positive-early-breast-cancer/?utm_source=TAP-EN-051121-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70