Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

REFLECT study:Няма съществена разлика в общата преживяемост между Ленватиниб и Сорафениб при първа линия на нерезектабилен хепатоцелуларен карцином

I.Bivolarski
I.Bivolarski
27.04.2019

Контекст

Докладва се фаза III клинично проучване на Ленватиниб (LEN) срещу Сорафениб (SOR) като първа линия на лечение за нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (uHCC).

Методи

REFLECT е рандомизирано, отворено, неинфериорно (NI) клинично проучване, при пациенти с нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (uHCC),  с над една≥ 1 измерима таргетна лезия, с  Barcelona Clinic Liver Cancer stage B или C, Child-Pugh class A, ECOG PS ≤ 1, и без провеждана предишна системна терапия.

Пациентите са били рандомизирани  1: 1 на LEN (с телесно тегло ≥ 60 kg: 12 mg/ ден; а при <60 kg: на 8 mg/ ден) или SOR 400 mg два пъти дневно. Първичната крайна точка е била общата преживяемост (OS).

Коефициентът на риск за общата преживяемост (HR) и неговият 95% CI са били оценени със стратифициран Кокс модел (Cox proportional hazard model). Предварително дефинираният марж на нон-инфериорност (NI) е бил 1.08. Вторичните крайни точки са били: преживяемост без прогресия (PFS), време до прогресия (TTP) и честота на обективния отговор (ORR) чрез модифицирана оценка по RECIST.

Резултати

954 пацинети са били включени (LEN: 478; SOR: 476). Подобен брой пациенти в двете рамена са  имали нежелани събития, възникващи при лечението (TEAEs).

Най-често срещаните странични действия на LEN са били: хипертония (42%), диария (39%), намален апетит (34%), намалено тегло (31%) и умора (30%). Средната продължителност на лечението е била 5.7 mos (0 – 35.0) за LEN и 3.7 mos (0.1 – 38.7) за SOR.

13% от лекуваните с LEN и 9% от пациентите, лекувани със SOR, са прекъснали поради нежелани събития. 33% от лекуваните с LEN и 39% от третираните с SOR пациенти са получили терапия за втора линия.

Изводи

LEN не е по-инфериорен в общата преживяемост и постига статистически и клинично значими подобрения в PFS, TTP и ORR, като първа терапия за uHCC. Старничните действия съответстват на тези при  LEN.

Източник на ифромация:

1.Phase III trial of lenvatinib (LEN) vs sorafenib (SOR) in first-line treatment of patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).

2.Информация за клиничното изпитване: NCT01761266.

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars