Онкология и Изкуствен интелект

REACH-2: Рамуцирумаб леко подобрява общата преживяемост спрямо плацебо при пациенти с хепатоцелуларен карцином прогресирали преди това на сорафениб

I.Bivolarski
I.Bivolarski
14.05.2019

На 10 май 2019 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри рамуцирумаб (Cyramza) като самостоятелен агент за лечение на хепатоцелуларен карцином при пациенти, които имат нива на алфа-фетопротеин (AFP) ≥ 400 ng /mL и преди това са били лекувани със сорафениб.

REACH-2

Одобрението се основава на проучването REACH-2, мултинационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово  проучване сред 292-ма пациенти с напреднал хепатоцелуларен карцином и с нива на AFP ≥ 400 ng / mL, които са прогресирали на или след приложение на сорафениб или които са развили непоносими към лечението с него.

Пациентите са подбрани на случаен принцип в съотношение 2: 1, и са получавали  рамуцирумаб при 8 mg / kg плюс най-добро поддържащо лечение или само плацебо плюс най-добро поддържащо лечение на всеки 2 седмици като  интравенозна инфузия до прогресия на болестта или неприемлива токсичност.

Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост. Оценената средна обща преживяемост е била 8,5 месеца (95% доверителен  интервал [CI] = 7,0–10,6 месеца) за пациенти, получаващи рамуцирумаб и 7,3 месеца (95% CI = 5,4–9,1 месеца) за тези, получаващи само
плацебо (коефициент на риска [HR] = 0.71, 95% CI = 0.53-0.95, Р = .020).

Нежелани лекарствени реакции

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с хепатоцелуларен карцином, получаващи еднократен рамуцимумаб  (≥ 15% и ≥ 2% по-висока честота от плацебо) са били: умора, периферен оток, хипертония, коремна болка, намален апетит, протеинурия,
гадене и асцит.

Най-често срещаните лабораторни отклонения (≥ 30% и ≥ 2% по-висока честота от плацебо) са били: хипоалбуминемия,  хипонатриемия и тромбоцитопения.

Препоръчителната доза рамуцирумаб е 8 mg / kg, прилагана интравенозно на всеки 2 седмици.

Изтоници на информация:

1.FDA Approves Ramucirumab for Hepatocellular Carcinoma

   Send article as PDF   
Trial Wars