Онкология и Изкуствен интелект

PM1183-B-005-14: FDA ускорено одобрени лурбинектедин при метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб

I.Bivolarski
I.Bivolarski
17.06.2020

На 15 юни 2020 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ издаде ускорено одобрение на лурбинектедин (lurbinectedin, ZEPZELCA) при възрастни пациенти с метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) и прогресия на заболяването на или след химиотерапия базирана на платина.

Ефикасността е лекарството е била доказана в проучването PM1183-B-005-14 (проучване B-005; NCT02454972), многоцентрово, отворено, многокохортно проучване, включващо 105 пациенти с  метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб, които са прогресирали на или след химиотерапия на базата на платина.

Пациентите са получавали лурбинектин 3.2 mg/m2  чрез венозна инфузия на всеки 21 дни до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Основните параметри за резултат от ефикасността са били потвърдени: общия процент на отговор (ORR), определен чрез оценката на изследователя, използвайки RECIST 1.1 и продължителността на отговора. Сред 105 пациенти ORR е била 35% (95% CI: 26%, 45%), средна продължителност на отговора е била 5,3 месеца (95% CI: 4,1, 6,4). ORR според
независимата комисия за преглед е била 30% (95% CI: 22%, 40%) със средна продължителност на отговора от 5,1 месеца (95% CI: 4,9, 6,4).

Най-честите нежелани реакции (над 20%), са включвали лабораторни аномалии, миелосупресия, умора, повишен креатинин, повишена аланинова аминотрансфераза,
повишена глюкоза, гадене, намален апетит, мускулно-скелетна болка, намален албумин, запек, задух, намален натрий, увеличен аспартат аминотрансфераза, повръщане,  кашлица, намален магнезий и диария.

Препоръчителната доза lurbinectedin е 3,2 mg/m2 на всеки 21 дни.

Тази индикация се одобрява ускорено въз основа на общата честота и продължителността на отговора. Постоянното одобрение на тази индикация може да зависи от проверката и описанието на клиничната полза при потвърждаващи изпитвания.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-lurbinectedin-metastatic-small-cell-lung-cancer?fbclid=IwAR16xwsrEFxos3Ia1M9p0eAZx73o_FgvUnKdW7EXZJ5_4H5d25eRZUnM5D

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars