PACIFIC: FDA одобри дурвалумаб след химио- и лъчетерапия за неоперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб в стадий III
На 16 февруари 2018 г. Администрацията по храните и лекарствата одобри дурвалумаб (Imfinzi, AstraZeneca Inc.) за пациенти с неоперабилен, недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий III, чието заболяване не е прогресирало след съчетана химио- и лъчетерапия на базата на платина.
Одобрението се е основавало на планиран междинен анализ на преживяемостта без прогресия (PFS) от PACIFIC (NCT02125461), рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 713 пациенти с неоперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб в стадий III. Пациентите са били провели съчетана химио- и лъчетерапия на основата на платина в рамките на 42 дни
преди започване на проучваното лекарство и са имали пърформанс статус по СЗО- 0 или 1.
Основните мерки за ефикасност са били: PFS (заслепен независим централен преглед според RECIST 1.1) и общата преживяемост (OS). С приблизително 81% от планираните събития за окончателния анализ, изпитването е демонстрирало статистически значимо подобрение на PFS за дурвалумаб в сравнение с плацебо (HR 0,52; 95% CI: 0,42, 0,65; p0,00010).>
Най-честите нежелани реакции (срещащи се при поне 20% от пациентите, получаващи дурвалумаб в PACIFIC) са били: кашлица, умора, пневмонит/радиационен пневмонит, инфекции на горните дихателни пътища, диспнея и обрив.
Препоръчваната доза и схема за дурвалумаб за това показание е 10 mg/kg като интравенозна инфузия за 60 минути на всеки две седмици.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-after-chemoradiation-unresectable-stage-iii-nsclc