Добавянето на синтилимаб (sintilimab) към режим на гемцитабин и платинов препарат е показал клинична полза от самостоятелните гемцитабин и платина като терапия на Първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен сквамозоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).

Тези резултати са от проучването ORIENT-12 и са публикувани в Journal of Thoracic Oncology.

Стандартната химиотерапия за сквамозоклетъчен НДКРБД включва платина плюс гемцитабин. Синтилимаб (анти-PD-1 антитяло) плюс платина /гемцитабин е показал окуражаваща ефикасност като терапия на Първа линия за сквамозоклетъчен НДКРБД в проучването ECOG 1594 study (фаза III).

ORIENT-12 study

Изследователите са провели рандомизирано, двойно-сляпо проучване във фаза III, за да сравнят допълнително ефикасността и безопасността на синтилимаб с плацебо, и двете в комбинация с гемцитабин / платина. В проучването са били включени пациенти с локално напреднал или метастатичен сквамозоклетъчен НДКРБД и без EGFR-чувствителни мутации или
ALK пренареждане.

Като цяло изследователите са изследвали 543 пациенти от 42 центъра в Китай. От тях 357 пациенти са разпределени на случаен принцип да получават синтилимаб плюс гемцитабин/платина (n = 179) или плацебо плюс гемцитабин/платина (n = 178).

Първичната крайна точка е била преживяемостта без прогресия (дефинирана като времето от случайно разпределение до първото прогресиране на заболяването или смърт по каквато и да е причина), оценено от независимата комисия за рентгенографски преглед.

Подобрение в преживяемостта без прогресия

След среден период на проследяване от 12,9 месеца, пациентите в групата на синтилимаб плюс гемцитабин / платина са продължили да демонстрират значително подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо плацебо плюс група гемцитабин / платина (съотношение на риск = 0,536, 95% CI = 0,422–0,681, Р <.00001).

Честотата на възникващите при лечение нежелани събития, водещи до смърт, е бил съответно 4,5% и 6,7%.

Заключение

По отношение на преживяемостта без прогресия, синтилимаб плюс гемцитабин / платина е показал клинична полза от
гемцитабин / платина самостоятелно като терапия на Първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен сквамозен NSCLC. Токсичността е била приемлива
и не са били наблюдавани нови неочаквани сигнали за безопасност.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/may-2021/orient-12-study-addition-of-sintilimab-to-gemcitabineplatinum-in-advanced-squamous-nsclc/?fbclid=IwAR2LA7W3ZLcZysrPbI3VRs3c8uRfKBbkNLBC1649ka1sTWVqQVF0r6bwVk0

   Send article as PDF