Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

OLYMPUS оценява Митомицинов гел при нискостепенен уротелиен карцином на горния уринарен тракт

I.Bivolarski
I.Bivolarski
08.05.2019

Резултатите от вторичния анализ на проучването OLYMPUS на фаза III, са показали, че вливането (инстилацията) на UGN-101,  (митомицинов гел), е довело до 60% пълен отговор при подгрупата на пациенти с ендоскопски  нерезектабилен нискостепенен уротелиален рак на горния уринарен тракт.

Използвайки технологичната платформа RTGel, базирания на хидрогел с продължително
освобождаване, UGN-101 е дал възможност за по-дълго излагане на тъканите на  пикочните пътища на митомицин, като по този начин е било дадена възможност за лечение на тумори с  нехирургични средства. UGN-101 се доставял на пациентите, използващи стандартни уретерални катетри.

За проучването OLYMPUS

OLYMPUS е открито клинично изпитване, във фаза III с веществото UGN-101 в едното рамо приложено, чрез инстилация и оценяващо безопасността, поносимостта и тумор-аблативния ефект на  UGN-101 при пациенти с нискодифернциран карцином на горния уринарен тракт. Изследването е включвало 71 пациенти  в клинични центрове в САЩ и Израел.

Участниците в проучването са били лекувани с шест седмични инстилации на UGN-101, приложени чрез стандартен катетър.
Четири до шест седмици след последното вливане пациентите са били подложени на основна оценка на заболяването,  за да се определи отговорът като първичната крайна точка на изследването (Primary disease evaluation).
Първичната оценка на заболяването е включвала  уретероскопия и цитология при промиване, стандартен микроскопичен тест за клетки, получени в урината за  откриване на рак. Пациентите, които са постигнали пълен отговор в момента на първичната оценка на заболяването, са били проследявани за период до 12 месеца, за да се определи трайността на контрола на заболяването (durability of disease control) с UGN-101.

Ключови точки

1.71 пациенти са преминали през първична оценка на заболяването по време на анализа, а 41 от 71 пациенти (или 60%) са постигнали пълен отговор (complete response).
2.От оценяваните пълни отговори към днешна дата 27 пациенти са претърпели 6-месечна оценка, а 24 от 27 пациенти (89%) са останали свободни от заболяване след 6 месеца.
3.Трима от 41 пациенти, които са постигнали пълен отговор, са се възстановили по всяко време по време на проучването.

Резултати от анализа

Анализът е показал, че в популацията на OLYMPUS с намерение за лечение (intent-to-treat population), 41 от 68-те пациенти, за които в момента е имало налични данни за първична оценка на болестта (60%), са постигнали пълен отговор. Като цяло,  3-ма от 41 пациенти, които са постигнали пълен отговор, са повтаряли по всяко време на проучването  (1 на 3 месеца след оценката на основното заболяване и 2 на 9 месеца); 2-ма от тези пациенти са се считали за нерезектабилни  преди лечението с UGN-101.

От 68-те пациенти 33-ма (48.5%) първоначално са били характеризирани от лекуващия им лекар с ендоскопски неоперабилен  тумор на изходното ниво, а 19 (или 58%) са постигнали пълен отговор при първичната оценка на заболяването. Най-честите  наблюдавани нежелани реакции са били: инфекция на пикочните пътища, стесняване на уретера и образуване на стриктура.
Повечето от случаите на уретера са докладвани като леки до умерени и са отзвучали.

Заключение

Данните от проучването на OLYMPUS са показвали, че минимално инвазивният хемоаблационен подход,  използващ UGN-101 в тази популация, е довел до висока степен на първоначално премахване на заболяването, като се е  елиминирала необходимостта от отстраняване на бъбреците при почти половината от лекуваните лица.
Продължава и проследяването,което да установи трайността на пълния отговор в тази популация.

Източник на информация:

https://www.ascopost.com/News/60014?fbclid=IwAR1UPfo3PIHnqdrvTnPBDMuKp7WjKDg1zJjEDoimgAAvtRNPig3lq16zazg

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars