Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

NOVA: FDA одобри нирапариб (ZEJULA) за поддържащо лечение при рецидивирал  епителен карцином на яйчника, фалопиевите тръби и/или първичен перитонеален рак

I.Bivolarski
I.Bivolarski
05.05.201918.05.2019

На 27 март 2017 г. Американската администрация по храните и лекарствата одобри niraparib (ZEJULA, Tesaro, Inc.),  инхибитор на поли- ADP-рибозо-полимеразата (PARP), за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивирал  епителен карцином на яйчника, фалопиевата тръба, или първичен перитонеален рак, които са били пълен или  частичен отговор на химиотерапия, базирана на платино препарат.

Одобрението се основава на рандомизираното клинично проучване (NOVA) проведено сред 553 пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчника,  фалопиевате тръба или първичен перитонеален рак, които са получили поне две предишни лечения с химиотерапия базирана на платинов препарат и са получили пълен или частичен отговор към най-новото химиотерапевтично лечение.

Пациентите са били рандомизирани (2:1) в рамките на 8 седмици от последната терапия като рамената са включвали или нирапариб (300 mg перорално дневно) или  само плацебо. Пациентите са били включени в едно от двете рамена на базата на BRACAnaliza CDx.

Пациентите с увредени или подозрително увредени герминативни BRCA мутации (gBRCAm) са били включени в BRCA-мутиралото  (gBRCAmut) рамо (кохорта) (n = 203), а тези без BRCA-мутации на герминаттивната линия са били включени в не-gBRCAmut рамото (кохорта) (n = 350).

Проучването e показало статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) при пациенти,  рандомизирани на нирарабиб, в сравнение с тези na плацебо. Очакваната средна PFS за пациентите,  приемащи нирарабиб, които са имали мутация на BRCA на герминативната линия, е била 21 месеца в сравнение само с 5.5 месеца  за тези в рамото на gBRCAmut, получаващи плацебо (HR = 0.26; 95% CI: 0.17, 0.41; p <0.0001).

Безопасността на Niraparib е била оценена при 367 пациенти с платиночувствителни рецидивирали карциноми на яйчниците,  фалопиеви тръби или първичен перитонеален рак. Най-честите нежелани реакции, настъпили при  най-малко 10% от пациентите, приемащи нирарабиб са били: тромбоцитопения, анемия, неутропения, левкопения, сърцебиене,  гадене, запек, повръщане, коремна болка/ раздразнение, мукозит /стоматит, диария, диспепсия, сухота в устата,  умора, намален апетит, инфекция на пикочните пътища, повишаване на AST/ ALT, миалгия, болки в гърба, артралгия,  главоболие, замаяност, безсъние, тревожност, назофарингит, диспнея, кашлица, обрив и хипертония.

Миелодиспластичен синдром и/ или остра миелоидна левкемия е била наблюдава при 5 от 367 (1,4%) пациенти, приемащи  нирапариб и при 2 от 179 (1,1%) пациенти, получаващи плацебо. Хипертония от степен 3-4 се е наблюдавала при 9% от  пациентите, лекувани с niraparib, в сравнение с 2% от пациентите, назначени за плацебо.

Препоръчителната доза и схема на приложение на нирарабиб е 300 mg веднъж дневно със или без храна.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/niraparib-zejula

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars