Разширените последващи резултати от проучването monarchE (фаза III) са показали, че добавянето на циклин-зависимия киназен инхибитор- абемациклиб към стандартната адювантна ендокринна терапия продължава да подобрява преживяемостта без инвазивно заболяване при високорискови пациенти с положителни възли, в ранен стадий, с положителен на хормон рецептор  (HR+) , HER2-отрицателен рак на гърдата.

В сравнение с пациентите, които са получавали само ендокринна терапия, пациентите, които също са получавали  абемациклиб, са имали 28,7% намален риск от инвазивно заболяване.

Въпреки, че много пациенти с HR-позитивен, HER2-отрицателен ранен рак на гърдата няма да получат рецидив на заболяването или да имат отдалечен рецидив при  наличните понастоящем стандартни терапии, до 30% от пациентите с високорискови клинични и / или патологични характеристики могат да получат отдалечен рецидив,  няколко години след поставяне на диагнозата.

По-ранни резултати от междинния анализ на клиничното изпитване monarchE, което сравнява абемациклиб плюс
адювантна ендокринна терапия само с ендокринна терапия при 5637 пациенти с високорискови, с лимфни възли,в ранен стадий, и HR-позитивен, HER2-отрицателен рак  на гърдата, са установили, че терапията с абемациклиб плюс ендокринна терапия демонстрира подобрена преживяемост без инвазивно заболяване спрямо само ендокринната терапия (P = .01; коефициент на риск [HR] = 0.75, 95% [CI] = 0.60–0.93), с 2-годишно инвазивно заболяване –свободни от заболяване преживяемост съответно от 92,2% срещу 88,7%. Данните за безопасност са в съответствие с известния профил на безопасност на абемациклиб.

Текуща методология на изследването

Настоящите резултати от проучването идват от разширеното проследяване на проучването monarchE, което е анализирало 395 инвазивни събития без болест със средно време  за проследяване от 19 месеца. След операция, лъчетерапия и /или химиотерапия, както е било посочено, пациентите в проучването са били разпределени на случаен принцип  да получават адювантна ендокринна терапия със стандартна грижа със или без абемациклиб (150 mg два пъти дневно в продължение на 2 години). Критериите за допустимост  за участие в проучването са включвали наличието на поне четири положителни възли (или наличието на един до три положителни възли в комбинация с болест от стадий 3-ти);
тумор с размери най-малко 5 см; или централно оценен висок статус Ki-67, което е показателно за бързо растящ, агресивен тумор с повишена вероятност за рецидив на  заболяването.

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ
1.Добавянето на CDK инхибитора- абемациклиб към стандартната адювантна ендокринна терапия е подобрило преживяемостта без инвазивно заболяване при пациенти с  високорисков, с позитивни възли, в ранен стадий, HR-положителен, HER2-отрицателен рак на гърдата.
2.В сравнение с пациентите, които са получавали само ендокринна терапия, пациентите, които също са получавали абемациклиб, са имали 28,7% намален риск от  инвазивно заболяване.

Резултати

По време на този анализ 1437 пациенти (25,5%) са завършили 2-годишния период на лечение и 3281 пациенти (58,2%) и са били в двугодишния период на лечение.

В  сравнение с пациентите, които са получавали само ендокринна терапия, тези, които също са получавали абемациклиб, са имали 28,7% намален риск от инвазивно  заболяване. Процентът на 2-годишна преживяемост без инвазивно заболяване в рамото с комбинирано лечение и ендокринната терапия е било съответно 92,3% и 89,3%.  Освен това изследователите са наблюдавали подобрение в 2-годишния процент на преживяемост без отдалечен рецидив сред пациентите, получавали комбинирано лечение,
в сравнение с тези, които са получавали само ендокринна терапия (съответно 93,8% срещу 90,8%).

Изследователите също са оценили резултатите сред 2498 пациенти с централно оценен висок статус Ki-67. Сред пациентите в тази кохорта тези, които са получили  комбинирано лечение, са били 30,9% намален риск от инвазивно заболяване в сравнение с тези, които са получавали само ендокринна терапия. Двугодишните нива на
преживяемост без инвазивно заболяване в рамото с комбинирана терапия и в самостоятелното ендокринно лечение са били съответно 91,6% и 87,1%.

Клинично значение

В целия спектър от данни за абемациклиб се е наблюдавало постоянна полза във всички подгрупи. С тези резултати могат да се отбележи
забележителен напредък в лечението през последните 2 десетилетия за хора, с високорисков, с положителни възлите, HR-положителен, HER2-отрицателен ранен  рак на гърдата. Тези клинично значими резултати имат потенциал да променят начина на лечение на високорисков, HR-позитивен, HER2-отрицателен ранен рак на гърдата.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/december-2020/follow-up-data-from-monarche-show-continued-abemaciclib-benefit-in-high-risk-hr-positive-her2-negative-breast-cancer/?fbclid=IwAR24UPuJcUUFsP9xn1yabzdf4h5ssbVBcJY0tRmiPYUhvm0LB_H9s3JAd8

   Send article as PDF