ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lonquex 6 mg инжекционен разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим (lipegfilgrastim)* в
0,6 ml разтвор.
Всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа 10 mg липегфилграстим.
Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол
(PEG), свързани посредством въглехидратна част.
*Това е базирано само на съдържанието на протеин. Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg
за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и
въглехидратната част.
**Филграстим (рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ
фактор (granulocyte-colony stimulating factor – G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli
чрез ДНК рекомбинантна технология.

Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие
на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.

Помощни вещества с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И

нжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при
възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени
заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията
или хематологията.
Дозировка
Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена
спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа
след цитотоксична химиотерапия.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена
релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и
безопасност на липегфилграстим. По тази причина не се налага коригиране на дозата за
пациенти в старческа възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да
бъдат дадени.
Пациенти с чернодробно увреждане
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да
бъдат дадени.
Педиатрична популация
Не са установени безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до
17 години. Липсват данни.
Начин на приложение
Разтворът се инжектира подкожно (s.c.). Инжекциите трябва да се поставят в корема,
мишницата или бедрото.
За инструкции за работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Самостоятелното приложение на Lonquex трябва да се осъществява само от пациенти, които
имат добра мотивация, адекватно обучение и имат достъп до съветите на експерт. Първата
инжекция Lonquex трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Общи
Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи
дози химиотерапия. Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната
химиотерапия извън установените схеми на прилагане.

За по-добра проследяемост, търговското име и партидният номер на приложения продукт
трябва да бъдат ясно записани в пациентското досие.

Алергични реакции и имуногенност

При пациентите, които са свръхчувствителни към G-CSF или негови производни, съществува
риск и за реакции на свръхчувствителност към липегфилграстим, поради евентуална
кръстосана реактивност. Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива
пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор
срещу лекарството.

Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти
или загуба на ефикасност. Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се
налагат допълнителни изследвания.
При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и
внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.

Хематопоетична система

Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия,
причинени от миелосупресивната химиотерапия. Липегфилграстим също може да причини
обратима тромбоцитопения (вж. точка 4.8). Препоръчва се редовното проследяване на броя на
тромбоцитите и хематокрита.

Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е
известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.

Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8). Няма съобщения за нежелани събития, пряко
дължащи се на левкоцитозата. Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на
фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим. Изследване на броя на WBC трябва да се
прави през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на
липегфилграстим и вероятността за левкоцитоза. Ако броят на WBC надхвърли 50 x 109
/l след
очаквания надир, незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен
фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите. Това
трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на
костите.

Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми

Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и
някои немиелоидни клетки in vitro.
Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна
левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази
причина той не трябва да се използва при такива пациенти. Особено внимание е необходимо
при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна
левкемия от остра миелоидна левкемия.
Нежелани лекарствени реакции от страна на слезката
Има съобщения за чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи
на руптура на слезката, включително фатални случаи, след прилагане на G-CSF или негови
производни (вж. точка 4.8). Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно
(напр. клиничен преглед, ехография). Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при
пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на
рамото.
Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове
Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно –
интерстициална пневмония – след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8). Възможно е
пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на
по-висок риск.

Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени
от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция
заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър
респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS) (вж. точка 4.8).

При подобни обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка
на лекуващия лекар и да се назначи подходящо лечение.

Пациенти със сърповидноклетъчна анемия

Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови
производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.4). По тази причина
лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна
анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да
внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни
кризи.

Хипокалиемия

Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8). За пациенти с повишен риск от
развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на
лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на
нуждите от калий.

Помощни вещества с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на
непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително
напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към
цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след
прилагане на цитотоксична химиотерапията. Едновременната употреба на липегфилграстим с
химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти. При животински модели е
установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други
антиметаболити потенцира миелосупресията.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи
химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на
неутрофили, не е специално проучен. Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде
вредно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност

Има силно ограничени данни (изходи на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата

на липегфилграстим при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна
токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на
Lonquex по време на бременност.
Кърмене
Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се
изключи риск за кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с
Lonquex.

Фертилитет

Липсват данни. Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти,
свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетни болки. Мускулно-скелетните болки
обикновено са леки до умерени по сила, преходни и при повечето пациенти могат да се
контролират с обичайни аналгетици.
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания,
включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с
липегфилграстим.
Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечести: ≥ 1/1 000 до < /100
Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Много редки: < 1/10 000
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции
Системо-органен клас Честота Нежелана лекарствена реакция
Нарушения на кръвта и Чести Тромбоцитопения*
лимфната система Нечести Левкоцитоза*
Нарушения на имунната
система
Нечести Реакции на
свръхчувствителност*
Нарушения на метаболизма и
храненето
Чести Хипокалиемия*
Нарушения на нервната
система
Чести Главоболие
Респираторни, гръдни и
медиастинални нарушения
Нечести Нежелани лекарствени реакции
от страна на белите дробове*
Нарушения на кожата и Чести Кожни реакции*
подкожната тъкан Нечести Реакции на мястото на
инжектиране*
Нарушения на мускулноскелетната система и
съединителната тъкан
Много чести Мускулно-скелетни болки*
Общи нарушения и ефекти на
мястото на приложение
Чести Болка в гърдите
Изследвания Нечести Повишена алкална фосфатаза в
кръвта*, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта*

*Вижте подточка „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции“ по-долу
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции,
уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно –
интерстициална пневмония (вж. точка 4.4). Тези нежелани лекарствени реакции от страна на
белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати,
белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото
на инжектиране.
Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Мускулно-скелетните болки обикновено са леки до умерени по сила, преходни и при повечето
пациенти могат да се контролират с обичайни аналгетици.
Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти. Повишените нива на алкалната фосфатаза и
лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но
обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
Нарушения на кръвта и лимфната система
– Спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4)
– Руптура на слезката включително и фатални случаи (вж. точка 4.4)
– Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж.
точка 4.4)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
– Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet)
– Кожен васкулит
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Приложение V.
4.9 Предозиране
Няма опит от предозиране на липегфилграстим. В случай на предозиране, редовно трябва да се
изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е.
клиничен преглед, ехография).

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
L03AA14
Механизъм на действие
Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула
метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от
глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин. Средната молекулна маса е
приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на
функционални неутрофили от костния мозък. Филграстим представлява негликозилиран
рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF. Липегфилграстим е форма с удължено действие
на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс. Липегфилграстим се свързва към
човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
Фармакодинамични ефекти
Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните
неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или
лимфоцитите. Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има
очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на
хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в
периферната кръв. Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други
прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови
клетки. G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите,
включително фагоцитозата.
Клинична ефикасност и безопасност
Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни
рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на
миелосупресивна химиотерапия.
Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване
при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия,
включваща доксорубицин и доцетаксел. Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1
да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим. Проучването показва, че 6 mg
липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на
първичната крайна точка, ПТН по време на първия цикъл химиотерапия (вж. таблица 2).
Таблица 2: ПТН, ТН и ФН по време на цикъл 1 на проучване XM22-03 (ППЛ)
Пегфилграстим 6 mg
(n = 101)
Липегфилграстим 6 mg
(n = 101)
ПТН
Средна ± СО (д) 0,9 ± 0,9 0,7 ± 1,0
Δ НМК средна -0,186
95 % ДИ -0,461 до 0,089
ТН
Честота (%) 51,5 43,6
ФН
Честота (%) 3,0 1,0
Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстим –
пегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване
при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла

химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид. Пациентите са били рандомизирани в
съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо. Резултатите от проучването
са представени в таблица 3. При завършването на основното проучване, честотата на смъртност
е била 7,2 % (плацебо) и 12,5 % (6 mg липегфилграстим), въпреки че след 360-дневния период
на проследяване честотата на смъртност е била подобна между плацебо и липегфилграстим
(44,8 % и 44,0 %; популация за проучване на безопасността).
Таблица 3: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ППЛ)
Плацебо
(n = 125)
Липегфилграстим 6 mg
(n = 250)
ФН
Честота (%) 5,6 2,4
95 % ДИ 0,121 до 1,260
p-стойност 0,1151
ПТН
Средна ± СО (д) 2,3 ± 2,5 0,6 ± 1,1
Δ НМК средна -1,661
95 % ДИ -2,089 до -1,232
p-стойност < 0,0001
ТН
Честота (%) 59,2 32,1
Съотношение на шансовете 0,325
95 % ДИ 0,206 до 0,512
p-стойност < 0,0001
Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстим –
плацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Съотношение на шансовете (липегфилграстим / плацебо), ДИ и р-стойност извън
мултивариантния логистичен регресионен анализ
Имуногоенност
Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци,
лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и
121 пациенти, лекувани с плацебо. Специфични за лекарството антитела, появяващи се след
началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи
липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от
участниците, получаващи плацебо. Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу
липегфилграстим.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от
проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на
индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от
химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
педиатрията).

5.2 Фармакокинетични свойства

Общи

Здрави доброволци
При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната
концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален
полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg
липегфилграстим.

След подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим на три различни места (мишница, корем
и бедро) при здрави доброволци, бионаличността (пикова концентрация и площ под кривата
[AUC]) е била по-ниска след подкожно инжектиране в бедрото в сравнение с подкожно
инжектиране в корема или мишницата. При това ограничено проучване XM22-06
бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране
са били по-големи при мъжете в сравнение с жените. Въпреки това, фармакодинамичните
ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
Метаболизъм
Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от
протеолитични ензими. Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен
процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Линейният път се дължи вероятно на екстрацелуларно протеинно разграждане от
неутрофилната еластаза и други плазмени протеази.
Лекарствени взаимодействия
In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от
имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
и CYP3A4/5. По тази причина е малко вероятно липегфилграстим да повлиява метаболизма,
осъществяван чрез човешките цитохром P450 ензими.
Специални популации
Раково болни пациенти
В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи
химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в
кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана
44 и 48 часа. Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след
еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл
химиотерапия. След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на
четвъртия цикъл, максималните концентрации в кръвта са били по-ниски в сравнение с
наблюдаваните по време на първия цикъл (средни стойности 77 и 111 ng/ml) и са били
достигнати след tmax с медиана 8 часа. Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил
приблизително 39 и 42 часа.

При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином,
получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в
кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален
полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg
липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.

След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален  полуживот е бил приблизително 34 часа.

Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс,
който се насища при високи дози. В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс,
серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от
химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо – при последващото начало на
възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).

Фигура 1: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и
медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg
липегфилграстим

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката
на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.

Пациенти в старческа възраст

Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при
пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти. Липсват
фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.

Пациенти с наднормено тегло

Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване
на теглото. Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при
пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg). Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не
може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно
прилагане и локалната поносимост.

При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се
наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози
липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен
фармакодинамичен ефект.

Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен. Тези находки
съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.

Публикуваната

информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение
на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти,
липегфилграстим
ANC
Медиана на серумната концентрация на
липегфилграстим (ng/ml)
Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
Дни на проучването, инжектиране на
липегфилграстим на ден 0

различни от тези, свързани с токсичността за майката. Съществуват данни, че филграстим и
пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при
плъхове, въпреки че няма информация за липегфилграстим. Не е известна релевантността на
тези находки за хора.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Ледена оцетна киселина

Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Сорбитол (E420)
Полисорбат 20
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник °C-8 °C).
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
предпази от светлина.
Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате при температура под 25° C
най-много за период до 3 дни, еднократно. След като се извади от хладилника, лекарственият
продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
0,6 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка бутало
[покрита с поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума] и фиксирана
инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча
[12,7 mm]).
Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство
(което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри,
безцветни разтвори без частици.
Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура
(15 °C-25 °C).

Трябва да се избягва енергичното разклащане. Прекомерното разклащане може да доведе до
агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
Lonquex не съдържа консерванти. С оглед на потенциалната опасност от микробна
контаминация, спринцовките Lonquex са предназначени само за еднократна употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Нидерландия
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/856/001
EU/1/13/856/002
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И
УПОТРЕБА
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Германия
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Германия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Нидерландия
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на
производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
 Периодични актуализирани доклади за безопасност
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран
доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични
актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в
списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7
от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
 План за управление на риска (ПУР)
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на
лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на
Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на
ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
 по искане на Европейската агенция по лекарствата;

 винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на
получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с
проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
едновременно.
 Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Описание Срок
Постмаркетингово проучване за безопасност за допълнително изследване на
рисковете от прогресия на заболяването и смъртност, свързани с Lonquex,
при пациенти със злокачествено заболяване, лекувани с цитотоксична
химиотерапия. Трябва да се определят рисковете във връзка с установен
сравнителен продукт и плацебо, и да се направи обективна оценка на
прогресията на заболяването. Трябва да се избере клиничен модел с
подходяща чувствителност, с който да се направи оценка на горните рискове.
Подаване на окончателен доклад от проучването.
30/06/2017

ПРИЛОЖЕНИЕ III
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА

A. ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Липегфилграстим
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg липегфилграстим.
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),
полисорбат 20 и вода за инжекции
Преди употреба прочетете листовката.
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Само за еднократна употреба.
Избягвайте енергично разклащане.
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
Само за предварително напълнената спринцовка с обезопасяващо устройство
Важно: преди работа със спринцовката прочетете листовката.
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
20
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник.
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
предпази от светлина.
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Нидерландия
12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Lonquex 6 mg
21
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Lonquex 6 mg инжекция
Липегфилграстим
s.c.
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
0,6 ml
6. ДРУГО
22
Б. ЛИСТОВКА
23
Листовка: информация за потребителя
Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Липегфилграстим (Lipegfilgrastim)
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Lonquex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
3. Как да използвате Lonquex
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Lonquex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Информация за самостоятелно инжектиране
1. Какво представлява Lonquex и за какво се използва
Какво представлява Lonquex
Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим. Липегфилграстим представлява
модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия,
наречена Escherichia coli. Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на
един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се
произвежда в организма Ви.
За какво се използва Lonquex
Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието,
наречено неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна
неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура). Те могат да бъдат
предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават
бързорастящи клетки).
Как действа Lonquex
Липегфилграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат нови кръвни
клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, понеже
помагат на организма Ви да се бори с инфекцията. Тези клетки са особено чувствителни към
ефектите на химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви.
Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за
да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
24
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Не използвайте Lonquex:
• ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Lonquex,
• ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Това може да е следствие на проблем със слезката (вж. точка “4. Възможни нежелани
реакции“);
• ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане. Това може да е
следствие на проблем с белите дробове (вж. точка “4. Възможни нежелани реакции“);
• ако имате сърповидноклетъчна анемия, която представлява наследствено заболяване,
характеризиращо се с червени кръвни клетки със сърповидна форма;
• ако преди това сте имали алергични реакции към други подобни на това лекарства (напр.
филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF). Може да има риск и
от реакция и към Lonquex.
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните
компоненти на кръвта и техните нива.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже няма данни, които
да показват, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Други лекарства и Lonquex
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е
възможно да използвате други лекарства.
Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след
последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Бременност и кърмене
Lonquex не е изследван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте
бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може
да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата. Поради това
трябва да спрете кърменето по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
машини.
Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Това лекарство съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към
някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително
напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
25
3. Как да използвате Lonquex
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако
не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Каква е препоръчителната доза
Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим)
един път за един цикъл химиотерапия.
Кога да използвате Lonquex
Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза
химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Как се поставят инжекциите?
Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това. Не се
опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение. Информацията, необходима за
използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в края на тази
листовка (вж. точка “7. Информация за самостоятелно инжектиране“). Правилното лечение на
Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия
лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога
трябва да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Най-сериозни нежелани реакции
• Нечесто (могат да бъдат засегнат до 1 на 100 души) се съобщават алергични реакции като
кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със
слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето. Ако
мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и
незабавно да получите медицинска помощ.
• Има съобщения за уголемяване на слезката и случаи на спукване на слезката при
употреба на други лекарства, подобни на Lonquex. Някои от случаите на руптура на
слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите
болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това
може да е свързано с проблем със слезката Ви.
• Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са
белезите на нечести (могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души) сериозни нежелани
реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес
синдром, който е възможно да е с фатален изход. Ако имате повишена температура или
някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
26
Други нежелани реакции
Много чести (могат да бъдат засегнати повече от 1 на 10 души)
• Мускулно-скелетни болки като болки в костите, болки в ставите, мускулите, крайниците,
гърдите, врата или гърба. Вашият лекар ще Ви каже какво можете да приемате, за да
облекчите болките в костите.
Чести (могат да бъдат засегнати до 1 на 10 души)
• Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване
на синини.
• Главоболие.
• Кожни реакции като зачервяване или обрив.
• Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания
или нарушения на сърдечния ритъм.
• Болка в гърдите.
Нечести (могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души)
• Повишаване на броя на белите кръвни клетки.
• Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.
• Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при
редовните кръвни изследвания.
Нежелани реакции, които са наблюдавани при подобни лекарства, но все още не са
наблюдавани при Lonquex
• Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
• Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и
шията, с повишаване на температурата (синдром на Суит).
• Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Lonquex
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена
опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до”. Срокът
на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник C-8 C).
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
предпази от светлина.
27
Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате под 25 °C най-много за период
до 3 дни, еднократно. След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се
използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра
или фармацевт.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Lonquex
• Активното вещество е липегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка
съдържа 6 mg липегфилграстим. Всеки милилитър от разтвора съдържа
10 mg липегфилграстим.
• Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),
полисорбат 20 и вода за инжекции.
Как изглежда Lonquex и какво съдържа опаковката
Lonquex представлява инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена
спринцовка с фиксирана инжекционна игла в блистер. Lonquex представлява бистър и
безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо
устройство.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Нидерландия
Производител
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Германия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB „Sicor Biotech“
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
28
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Magyarország Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 423 59 10
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB „Sicor Biotech“ filiāle Latvijā
Tel: +371 677 849 80
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
29
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
7. Информация за самостоятелно инжектиране
Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата.
Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от
Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията
или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за
помощ.
Как се използва Lonquex
Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е
известна като подкожна инжекция.
Това, което Ви е необходимо
За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:
• предварително напълнена спринцовка с Lonquex,
• тампон, напоен със спирт,
• парче марлен бинт или стерилен марлен тампон,
• непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),
така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
Какво трябва да направите преди инжекцията
1. Извадете лекарството от хладилника.
2. Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера. Не
хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
3. Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка
(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
4. Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако
в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
5. Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да промени активността му.
6. За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената
спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25°C) или
я дръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не затопляйте Lonquex по никакъв друг
начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
7. Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да
инжектирате.
8. Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо, така че да го
достигате (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт,
парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
9. Измийте добре ръцете си.
Как да се приготвите за Вашата инжекция
Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:
1. Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без
завъртане. Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте
иглата и не натискайте буталото.
2. Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената
спринцовка. Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по
спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на
спринцовката. С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като
бавно натиснете буталото нагоре.
3. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
30
1 2
Къде трябва да бъде поставена инжекцията
Най-подходящите места за самоинжектиране са:
• горната част на бедрата Ви,
• корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около
пъпа.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на
мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
3
4 5
Как да си поставите сами инжекцията
1. Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен
със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте
фигура 6).
2. Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или
лекар. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,
вижте фигура 7).
3. Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако
видите кръв в спринцовката, изкарайте иглата и я вкарайте на друго място.
4. Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите
кожата захваната.
31
5. След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.
6. Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за
няколко секунди.
7. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте никакво
количество Lonquex, останало в спринцовката.
6 7
Запомнете
Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за
помощ и съвет.
Изхвърляне на използваните спринцовки
• Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
• Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този
контейнер на недостъпно за деца място.
• Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,
медицинска сестра или фармацевт.
• Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за
домашни отпадъци.
32
7. Информация за самостоятелно инжектиране
Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата.
Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от
Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията
или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за
помощ.
Как се използва Lonquex
Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е
известна като подкожна инжекция.
Това, което Ви е необходимо
За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:
• предварително напълнена спринцовка с Lonquex,
• тампон, напоен със спирт,
• парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
Какво трябва да направите преди инжекцията
1. Извадете лекарството от хладилника.
2. Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж.
фигура 1). Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето
на иглата. Това може да повреди обезопасяващото устройство.
3. Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка
(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
4. Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако
в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
5. Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да промени активността му.
6. За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената
спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25°C) или
я дръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не затопляйте Lonquex по никакъв друг
начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
7. Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да
инжектирате.
8. Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо, така че да го
достигате (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт
и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
9. Измийте добре ръцете си.
1
Как да се приготвите за Вашата инжекция
Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:
1. Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без
завъртане. Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3. Не докосвайте
иглата и не натискайте буталото.
2. Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената
спринцовка. Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по
33
спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на
спринцовката. С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като
бавно натиснете буталото нагоре.
3. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
2 3
Къде трябва да бъде поставена инжекцията
Най-подходящите места за самоинжектиране са:
• горната част на бедрата Ви,
• корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около
пъпа.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част
на мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).
4
5 6
Как да си поставите сами инжекцията
1. Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен
със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте
фигура 7).
2. Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или
лекар. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,
вижте фигура 8).
34
3. Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако
видите кръв в спринцовката, изкарайте иглата и я вкарайте на друго място.
4. Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите
кожата захваната (вж. фигура 9).
5. Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност. Като държите
буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10). След това
отпуснете буталото. Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно. Цялата игла
и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете
да се убодете (вж. фигура 11).
6. Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за
няколко секунди.
7. Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
7
78 9
10 11
Запомнете
Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за
помощ и съвет.
Изхвърляне на използваните спринцовки
• Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
• Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този
контейнер на недостъпно за деца място.
-изхвърлете пълния непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,
медицинска сестра или фармацевт.
• Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за
домашни отпадъци.

   Send article as PDF