На 21 септември 2022 г., Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) издаде редовно одобрение за селперкатиниб (Retevmo) за възрастни пациенти с локално
напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) със сливане на RET гена (чрез FDA- одобрен тест).

FDA също така одобри теста Oncomine Dx Target (ODxT) (Thermo Fisher Scientific) като съпътстваща диагностика за селперкатиниб.

Преди това селперкатиниб получи ускорено одобрение за индикация за недребноклетъчен рак на белия дроб на 8 май 2020 г. въз основа на първоначалния общ процент на отговор и продължителността на
отговора при 144 пациенти, включени в проучването LIBRETTO-001 (идентификатор в ClinicalTrials.gov: NCT03157128), многоцентрово, отворено, многокохортно
изпитване. Преминаването към редовно одобрение се е основавало на данните от допълнителни 172 пациенти и на 18 месеца допълнително проследяване за оценка на трайността на отговора.

Последващи данни

Ефикасността е била демонстрирана при общо 316 пациенти с локално авансирал или метастатичен RET фузионно-положителен недребноклетъчен рак на белия дроб. Пациентите са получавали селперкатиниб
до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Основните мерки за ефикасност са били: общият процент на отговор и продължителността на отговора, определени от заслепена независима комисия за преглед. Сред 69-мата пациенти,
нелекувани досега, общият процент на отговор е бил 84% (95% [CI] = 73%–92%) с продължителност на отговора от 20,2 месеца
(95% CI = 13 – не може да се оцени). Сред 247 пациенти, лекувани преди това с химиотерапия на основата на платина, общият процент на отговор е бил 61%
(95% CI = 55%–67%) с продължителност на отговора от 28,6 месеца (95% CI = 20–не може да се оцени).

Средната възраст на пациентите е била 61 години (диапазон = 23–92 г.). Избраните демографски данни са както следва: 58% жени; 49% бели, 41% азиатски и 5% черни; 97% са
имали статус на изпълнение по Източна кооперативна онкологична група-ECOG 0 или 1; и 97% са имали метастатично заболяване. Предишно лекуваните пациенти са получили
медиана на две предходни системни терапии (диапазон = 1–15); 58% са получили предишна анти-PD-1/PD-L1 терапия.

Най-честите нежелани реакции (≥ 25%) при пациентите са били: оток, диария, умора, сухота в устата, хипертония, коремна болка, запек, обрив, гадене и главоболие.

Препоръчваната доза селперкатиниб въз основа на телесното тегло е:

По-малко от 50 kg: 120 mg перорално два пъти дневно
50 kg или повече: 160 mg перорално два пъти дневно.

Това приложение е получило обозначение за пробив и за лекарство сираци от FDA.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/issues/november-10-2022/fda-approves-selpercatinib-for-locally-advanced-or-metastatic-ret-fusion-positive-nsclc/?utm_source=TAP-EN-092222-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70

   Send article as PDF