Онкология и Изкуствен интелект

KEYNOTE-629: FDA одобри пембролизумаб при пациенти с рецидивирал или метастатичен, плоскоклетъчен карцином на кожата

I.Bivolarski
I.Bivolarski
26.06.2020

На 24 юни 2020 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри пембролизумаб при пациенти с рецидивирал или метастатичен, плоскоклетъчен  карцином на кожата, който не са били лекувани чрез операция или лъчелечение.

KEYNOTE-629

Ефикасността е била изследвана в проучването KEYNOTE-629, многоцентрово, многохортно, нерандомизирано с отворен етикет. Изпитването е изключвало пациенти, които преди това са  получавали терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитяло и такива с автоимунно заболяване или медицинско състояние, което да изисква имуносупресия.

Пациентите са получавали пембролизимаб по 200 mg венозно на всеки 3 седмици до прогресиране на заболяването, неприемлива токсичност или за максимум 24 месеца. Оценката  на състоянието на тумора се е извършвала на всеки 6 седмици през първата година и на всеки 9 седмици през втората година.

Основните мерки за резултатност от ефикасността са били обективния процент на реакция и продължителност на отговора, оценен чрез заслепен независим централен преглед съгласно  критериите по RECIST версия 1.1, модифицирани така, че да следват максимум 10 целеви лезии и максимум 5 целеви лезии на орган.

Обективният процент на отговор е бил 34% (95% = 24% -44%). Средната продължителност на отговора не е била достигната (диапазон = 2,7–13,1 + месеца).

Нежеланите реакции

Нежеланите реакции, възникнали при пациенти с кожен плоскоклетъчен карцином, включени в KEYNOTE-629, са били подобни на тези, възникнали при пациенти, които са получавали  пембролизумаб като отделен агент в други клинични изпитвания. Най-честите нежелани реакции са били: умора, мускулно-скелетна болка, намален апетит, сърбеж,  диария, гадене, обрив, пирексия, кашлица, задух, запек, болка и коремна болка. Пембролизумаб е бил свързан с медиирани от имунитета странични ефекти, включително пневмонит,  колит, хепатит, ендокринопатии, нефрит и кожни нежелани реакции.

Ефикасността и безопасността на пембролизумаб при използване на доза от 400 mg на всеки 6 седмици за кожен плоскоклетъчен карцином са се основавали главно на моделирането  на ефикасността на връзката доза /експозиция и безопасност и наблюдавани фармакокинетични данни при пациенти с меланом.

Препоръчителната доза за пациенти с кожен плоскоклетъчен карцином е била 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/june-2020/fda-approves-pembrolizumab-for-recurrent-or-metastatic-cutaneous-squamous-cell-carcinoma/?fbclid=IwAR0RhnF-AeGH4xz0vWUuew3GfCZhHBy1bCDRr_jjAaU0uamqOMo6Hf2bBC

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars