Онкология и Изкуствен интелект

KEYNOTE-061:Пембролизумаб не успя да докаже ефективност при втора линия лечение срещу паклитаксел при аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка

I.Bivolarski
I.Bivolarski
29.07.2019

Клиничното проучване във фаза III KEYNOTE-061, изследващо пембролизумаб като лечение за втора линия при пациенти с напреднал аденокарцином на стомаха или  гастроезофагеалната връзка (GEJ), не отговарило на основната си крайна точка – общата преживяемост (OS- с коефициент на риска [HR] = 0.82 95% доверителен интервал  [CI] = 0.66–1.03; P = .042 [едностранно]) при пациенти, чиито тумори са ескпресирали PD-L1 (комбиниран положителен резултат [CPS] ≥ 1). Освен това,  и преживяемостта без прогресия (PFS) при PD-L1-позитивната популация не е показала статистическа значимост. Профилът на безопасност,  наблюдаван при KEYNOTE-061, е съответствал на този, наблюдаван при предишните проучвания с пембролизумаб. Не са били идентифицирани нови сигнали за безопасност.

През септември 2017 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри пембролизумаб като лечение за трета линия при лекувани преди това пациенти с  локално рецидивирал или метастатичен рак на стомаха или гастроезофагеалнта връзка, чиито тумори са експресирали PD-L1 (CPS ≥ 1), определен с  одобрен от FDA тест, с прогресия на заболяването след две или повече предшестващи линии на терапия, включително на флуоропиримидини- и платино-съдържаща  химиотерапия и ако е подходящо, HER2 терапия (HER2/neu-targeted therapy).

Сегашното показание остава непроменено и пембролизумабът ще продължи да се оценява за аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка чрез KEYNOTE-062, което е фаза III клинично  проучване, изучаващо пембролизумаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия като първа линия на лечение при пациенти с PD-L1-позитивни за напреднал рак  на стомаха или гастроезофагеална връзка, както и при KEYNOTE-585, което е във фаза III проучване, изучаващо пембролизумаб в комбинация с химиотерапия при неоадювантна / адювантна терапия.

За KEYNOTE-061

KEYNOTE-061 е рандомизирано, отворено, основно, клично проучване във фаза III, изследващо пембролизумаб като монотерапия срещу паклитаксел при пациенти с напреднал
аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка, чието заболяване е прогресирало след лечение с дублет- платина и флуоропиримидин. Първичните крайни точки са PFS и OS при пациенти,  чиито тумори ескпресират PD-L1 (CPS> 1); вторичните крайни точки включват PFS, OS и обща честота на отговор (ORR) при пациенти независимо от експресията на PD-L1.

В проучването са били рандомизирани 592-ма пациенти, които са получавали пембролизумаб (200 mg фиксирана доза на всеки 3 седмици) или паклитаксел (80 mg/m2 на ден 1,
8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл).

Проучването е разработено така, че първо да се оцени ефикасността при пациентите, чиито тумори са експресирали PD-L1. Ако са били наблюдавани положителни сигнали за ефикасност при
PFS и OS в тази подгрупа пациенти, то е бил планиран допълнителен анализ за общата популация.

Източник на информация:
1.https://www.ascopost.com/News/58377

   Send article as PDF   
Trial Wars