пт. юни 21st, 2019

Cancer.bg

Онкология и Изкуствен интелект

KEYNOTE-048:FDA одобри пембролузумаб  за лечение на първа линия при пациенти с метастатичен или неоперабилен рецидивирал плоскоклетъчен карцином на глава и шия

1 min read

На 10 юни 2019 г. FDA одобри пембролузумаб  за лечение на първа линия при пациенти с метастатичен или неоперабилен рецидивирал плоскоклетъчен карцином на глава и шия.

Пембролизумаб е бил одобрен  за употреба в комбинация с платинов препарат и флуороурацил за всички пациенти и като самостоятелен агнет при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 (с комбиниран положителен резултат [CPS] ≥ 1). FDA също така разширява предназначението
на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx кит, и включва използването му като диагностично средство за избор при пациенти с плоскоклетъчен карцином на глава и  шия при лечение с пембролизумаб като единичен агент.

Keynote-048

Одобрението се е основавало на KEYNOTE-048, рандомизирано, многоцентрово, отворено, активно контролирано проучване с 3 рамена, проведено сред 882 пациенти с метастатичен плоскоклетъчен карцином на глава и шия, които преди това не са получавали системна терапия за метастатично заболяване или за рецидивирало такова, които са се считали за нелечими.

Пациентите са били разпределени на случаен принцип в съотношение 1: 1: 1, като са получавали едно от следните лечения:

1.пембролизумаб като единично средство;
2.пембролизумаб, карбоплатин или цисплатин и флуороурацил;

или

3.цетуксимаб, карбоплатин или цисплатин и флуороурацил.

Рандомизацията е била стратифицирана според експресия на PD-L1 (с оценка на съотношението на тумора [TPS]> 50% или <50%), статуса на човешкия папиломавирус съгласно p16 IHC
(положителен или отрицателен) и статуса по ECOG (0 vs 1). Експресията на PD-L1 (TPS и CPS) е била определена с помощта на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx кит.

Общата преживяемост (OS) е била последователно тествана в подгрупата на пациенти с CPS ≥ 20 с плоскоклетъчен карцином на главата и шията,  подгрупата на пациенти с CPS ≥ 1 и в цялата популация като е била основната мярка за ефикасност.

Източници на информация:

1.https://www.ascopost.com/News/60129?email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20EN

   Send article as PDF   
Cancer. bg Copyright © All rights reserved. | Newsphere by AF themes.