Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

KEYNOTE-042:FDA разширява индикациите за пембролизумаб за НДКРБД при първа линия

I.Bivolarski
I.Bivolarski
13.04.2019

FDA одобри пембролизумаб (Keytruda) за лечение на първа линия на пациенти в III-ти стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които не са кандидати за хирургична резекция или дефинитивна химиорадиотерапия, както и такива с метастатичен НДКРБД.

Едно от условията е туморите на пациентите, е че не трябва да имат EGFR или ALK геномни аберации и трябва да експресират  PD-L1  (като експресията на тумора трябва да е [TPS]> 1%),

По-рано пембролизумаб беше одобрен като средство за лечение на първа линия на пациенти с метастатичен НДКРБД, чиито тумори са имали експресия на PD-L1 TPS ≥ 50%.

Keynote-042

Одобрението се основава на клиничното проучване KEYNOTE-042, което е рандомизирано, многоцентрово, отворено, активно-контролирано проучване, проведено при 1274 пациенти с НДКРБ от III-ти или IV-ти стадий, които не са получавали предварително системно лечение за метастатичен НДКРБД и чиито тумори са експресирали PD-L1 (TPS > 1%).

Експресията на PD-L1 се определя чрез имунохистохимичен анализ, използвайки PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit.

Резултати от проучването

Изследването е показало статистически значимо подобрение на общата преживяемост при пациентите, които е имало случайно назначение на пембролизумаб в сравнение с химиотерапията при трите други популации.

При TPS ≥ 1% популация (в общата популация), средната обща преживяемост е била 16,7 срещу 12,1 месеца за пембролизумаб и химиотерапия, и съответно (коефициентът на риск [HR] = 0,81, 95% доверителен интервал [CI] = 0,71–0,93; Р = .0036).

За подгрупата TPS ≥ 20% средната обща преживяемост е 17,7 месеца за групата на пембролизумаб и 13,0 месеца за групата на химиотерапията (HR = 0,77, 95% CI = 0,64 – 0,92; P = .004).

За подгрупата TPS ≥ 50%, оценената средна обща преживяемост е била 20 месеца на пембролизумаб и 12.2 месеца за тези, които получавали химиотерапия, и съответно (HR = 0.69, 95% CI = 0.56-0.85; P = .0006).

Няма значими разлики в преживяемостта без прогресиране (PFS) или общата честота на отговор между рамената при всяка популация.

Най-честите нежелани реакции, съобщавани при поне 10% от пациентите, приемащи пембролизумаб като еднократен лекарствен продукт в KEYNOTE-042, са включвали: умора, намален апетит, диспнея, кашлица, обрив, запек, диария, гадене, хипотиреоидизъм, пневмония, пирексия и тегло загуба.

Препоръчителната доза от пембролизумаб за ДКРБД е 200 mg като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.

Източник а информация:

1.https://ascopost.com/News/59928?fbclid=IwAR3P4DktuVSml-SVV3ZUIpvOqlRbiRQOQZ1_2LzEo05iQ2ZyVJgErpoSx-8

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars