Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

KATHERINE trial: Кадцила показва добри резултати спрямо Херцептин при адювантно лечение при рака на гърдата

I.Bivolarski
I.Bivolarski
06.05.2019

Базел, 06 май 2019 г. Швейцарската фармацевтична компания Roche обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Kadcyla® (trastuzumab emtansine) за адювантно (след операция) лечение при пациенти с HER2- позитивен,  ранен рак на гърдата (eBC), които са имали остатъчно инвазивно заболяване след лечение с неоадювантна терапия (преди операция) базирана на таксан и Herceptin® (трастузумаб).

Това одобрение се основава на резултатите получени от клиничното проучването KATHERINE, фаза III, показващо, че Kadcyla значително е намалила риска от рецидив или смърт от инвазивен рак на гърдата от всякаква причина (инвазивна преживяемост без заболяване; iDFS) с 50% (HR = 0.50, 95% CI 0.39 0.64, p <0.0001) в сравнение с Herceptin като адювантно лечение при хора с HER2-позитивен, ранен рак на гърдата, които  са имали остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с таксан и  Herceptin.

За проучването
KATHERINE е международно, многоцентрово, двураменно, рандомизирано, отворено, фаза III проучване, оценяващо ефикасността и безопасността на Kadcyla срещу Herceptin като адювантна терапия при хора с HER2-позитивнен, ранен рак на гърдата (eBC), които имат патологично инвазивно резидулно заболяване на гърдата и/ или аксиларните лимфни възли след неоадювантна терапия, която е включвала Herceptin и базирана на таксан химиотерапия.

Първичната крайна точка на изследването е била iDFS, която в това проучване е била определена като: времето от рандомизирането, което не е свързано с инвазивен рецидив при рак на гърдата или смърт от каквато и да е причина. Вторичните крайни точки включвали: iDFS, преживяемост без заболяване (PFS) и общата преживяемост.

За три години 88.3% от пацинетите, лекувани с Kadcyla, не са имали възвръщане на рака на гърдата в сравнение само с  77.0% от лекуваните с Herceptin. Абсолютното подобрение е било от 11.3% .

Хората, които са имали остатъчно заболяване след неоадювантното лечение, са имали по-лоша прогноза, отколкото тези, които са нямали откриваемо заболяване.

Нежелани реакции:

Най-честите нежелани реакции от степен 3 или по-високи (> 2%) с Kadcyla в проучването са били: намален брой на тромбоцитите и високо кръвно налягане. Най-честите нежелани реакции (> 25%) с Kadcyla са били: умора, гадене, повишени кръвни нива на чернодробните ензими, мускулно-скелетна болка, кървене, намален брой на тромбоцитите; главоболие, изтръпване, изтръпване или болка в ръцете или краката и болки в ставите.

Източник на информация:

1.https://www.bioportfolio.com/news/article/3975742/FDA-approves-Roches-Kadcyla-for-adjuvant-treatment-of-people-with-HER2-positive.html?utm_source=dlvr.it&utm_medium=facebook

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars