Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително
и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.

KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително
и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.

Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Бял до бледожълт лиофилизиран прах

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Рак на млечната жлеза

Метастазирал рак на млечната жлеза

KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак
на млечната жлеза (МРМЖ):

– като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от
две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.

Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.

Пациентите, положителни за хормонални
рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите
са били неподходящи за подобно лечение.

– в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с
химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на
антрациклин.

– в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с
химиотерапия за метастазирало заболяване.

– в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза,
положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.

Рак на млечната жлеза в ранен стадий

KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната
жлеза в ранен стадий (РРМЖ):

– след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е
приложимо) (вж. точка 5.1).

– след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с

паклитаксел или доцетаксел.

– в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.

– в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с
KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или
тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната
жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2,
определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).

Метастазирал рак на стомаха

KANJINTI в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение
на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на
мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това
противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.

KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто
тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и
потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.

Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Лечението с KANJINTI трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на
цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински
специалист.

KANJINTI за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва
да се прилага само чрез интравенозна инфузия.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да
е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е KANJINTI (трастузумаб), а
не трастузумаб емтанзин.

Дозировка

Метастазирал рак на млечната жлеза

Триседмична схема

Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло. Препоръчителната
поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се
започва три седмици след натоварващата доза.

Седмична схема

Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло.

Препоръчителната седмична поддържаща доза KANJINTI е 2 mg/kg телесно тегло, като се

започне една седмица след натоварващата доза.
Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел

В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в
деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж. Кратката характеристика на продукта
(КХП) на паклитаксел или доцетаксел) и непосредствено след последващите дози трастузумаб,
при положение, че предхождащата доза трастузумаб се е понесла добре.
Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден
1-ви. Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на трастузумаб и
анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Ранен рак на млечната жлеза

Триседмична и седмична схема на прилагане

Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза

KANJINTI е 8 mg/kg телесно тегло. Препоръчителната поддържаща доза KANJINTI, прилагана
през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след
натоварващата доза.

Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от
2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.

Метастазирал рак на стомаха

Триседмична схема

Препоръчителната начална натоварваща доза e 8 mg/kg телесно тегло. Препоръчителната
поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се
започва три седмици след натоварващата доза.

Рак на млечната жлеза и рак на стомаха

Продължителност на лечение

Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с KANJINTI до прогресия на заболяването.

Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с KANJINTI в продължение на 1 година или до

рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ
повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).

Намаляване на дозата

По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата на трастузумаб.
Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от
химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за
усложнения от вида на неутропения.

За информация относно намаляването на дозата или
отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния
инхибитор.
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо
изходното ниво И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори
оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици. Ако ЛКФИ не се подобри, или се е
влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН),
трябва сериозно да се помисли за преустановяване на KANJINTI, освен ако не се прецени, че
ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.

Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.

Пропуснати дози

Ако пациентът е пропуснал доза KANJINTI в рамките на една седмица или по-малко,
обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три
седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.

Да не се изчаква следващия планиран цикъл. Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.

Ако пациентът е пропуснал доза KANJINTI в рамките на повече от една седмица, трябва да се
приложи повторна натоварваща доза KANJINTI за приблизително 90 минути (при седмично
лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно поскоро.

Следващите поддържащи дози KANJINTI (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на
лечение през три седмици съответно: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или
21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.

   Send article as PDF