Роферон-А съдържа антивирусно съединение, наречено интерферон алфа-2а. Роферон-А е сходен с естественото съединение интерферон алфа, което се произвежда в организма и осигурява противовирусна защита.

Независимо, че точният механизъм на действие на Роферон-А не е известен, установено е, че лекарството напълно потиска растежа на определени типове клетки.

Роферон-А се прилага при лечение на:

• вирусни инфекции като хроничен вирусен хепатит В и С.
• определени видове рак на кръвта (кожен Т-клетъчен лимфом, косматоклетъчна левкемия, хронична миелогенна левкемия).

• други форми на рак (напреднал бъбречно-клетъчен карцином, пациенти със СПИН с прогресиращ, безсимптомен сарком на Капоши, фоликуларен нехочкинов лимфом, злокачествен меланом).
Ако не знаете защо Ви е предписан Роферон-А, обсъдете Вашето заболяване и лечението му с лекуващия лекар.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОФЕРОН-А

Не използвайте Роферон-А

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-2а или към някоя от останалите съставки на Роферон-А,

• ако страдате от сърдечно заболяване,

• ако страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване,

• ако имате заболяване на черния дроб или цироза,

• ако имате нарушение на костния мозък, ако имате пристъпи със загуба на съзнание или други

неврологични нарушения,

• ако се лекувате или наскоро сте се лекували с лекарство за хронично заболяване на черния дроб, което отслабва имунния отговор.

Приложението на Роферон-А при деца не се препоръчва, освен по съвет на лекуващия Ви лекар. „Синдромът на задъхване“ (сериозно състояние при деца до 3-годишна възраст) е свързан с бензиловия алкохол.

Бензиловият алкохол е неактивна съставка на Роферон-А. Поради това Роферон-А не е подходящо лекарство за Вашите малки деца (включително недоносени бебета, новородени и кърмачета).

При някои заболявания Роферон-А може да се прилага в комбинация с други лекарства. В такива случаи наличието на допълнителни ограничения в употребата на Роферон-А ще ви се обясни от лекуващия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Роферон-А: Преди да започнете лечение, непременно информирайте лекуващия лекар,

• ако имате психически проблеми (психически разстройства) или някога сте имали психическо заболяване,

• ако имате псориазис (заболяване, проявяващо се с рецидивиращи сухи, лющещи се петнисти увреждания на кожата),
• ако имате проблеми с бъбреците, сърцето или черния дроб,

• ако някога сте имали автоимунно заболяване напр. проблеми с щитовидната жлеза, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове),ако Ви е трансплантиран орган (напр. бъбрек) или костен мозък, или планирате трансплантация в близко бъдеще,

• ако сте или може би сте бременна,

• ако имате нисък брой кръвни клетки,

• ако страдате от диабет (заболяване, в резултат на което е налице високо ниво на кръвната захар в кръвта),

• ако имате други проблеми с кръвта,

• ако се лекувате за хроничен хепатит С,

• ако сте заразени с HIV и се лекувате с лекарствени продукти срещу HIV,

• ако приемате други лекарства (включително лекарства, които не са предписани от лекуващия ви

лекар).

Информирайте Вашия лекар ако имате нарушения на кръвта или страдате от диабет. Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта за проследяване нивото на кръвната захар.

Възможно е по време на лечението стойностите на кръвната захар да се променят. Ако е така, Вашият лекар може да промени дозата на антидиабетното лекарство.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ефектите на тези лекарства може да са засилени, намалени или променени, когато се прилагат едновременно с интерферони. По-специално плазмената концентрация на теофилин, лекарство за астма от семейството на ксантините, може да се увеличи, когато се прилага едновременно с интерферон, като може да се наложи коригиране на дозата.

Пациенти, които са инфектирани и с HIV (вируса на СПИН): лактацидозата и влошаването на чернодробната функция са странични ефекти, свързани с Високоактивна Антиретровирусна

Терапия (ВААРТ) за лечение на HIV.

Ако получавате ВААРТ, добавянето на интерферони и рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза или чернодробна недостатъчност. Вашият лекуващ лекар ще Ви наблюдава за поява на признаци и симптоми на тези състояния. Моля, непременно прочетете и листовката на рибавирин.

Тестове и изследвания:

Ако ще си правите кръвен тест, трябва да кажете на лекаря или медицинската сестра, извършващи теста, че приемате Роферон-А. В нечести или редки случаи Роферон-А може да повлияе резултатите от тези тестове.

Бременност
Не използвайте Роферон-А, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, освен ако лекарят не ви каже. Това е така, защото Роферон-А може да засегне вашето бебе. Важно е вие и вашият партньор да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато се лекувате с Роферон-А.

Когато Роферон-А се прилага в комбинация с рибавирин, болните мъже и жени трябва да вземат специални предпазни мерки по време на сексуалната си активност, ако съществува възможност от възникване на бременност, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

-ако сте жена в детеродна възраст, която приема Роферон-А в комбинация с рибавирин, вие трябва да имате отрицателен тест за бременност преди лечението, всеки месец по време на терапията и в продължение на 4 месеца след спиране на лечението.

Вие и вашият партньор трябва да прилагате ефективна контрацепция докато вземате лекарството и в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. Това може да се обсъди с лекуващия ви лекар, ако вие сте мъж, който приема Roferon- А в комбинация с рибавирин, не трябва да правите секс с бременни жени, освен ако не използвате кондом. Това намалява възможността рибавирин да остане в тялото на жената.

Ако вашата партньорка не е бременна в момента, но е в детеродна възраст, тя трябва да се тества за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.

Вие и вашата партньорка трябва да прилагате ефективна контрацепция, докато вземате лекарството и в продължение на 7 месеца след спиране на лечението. Това може да се обсъди с лекуващия ви лекар.

Кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство. Не е известно дали този продукт се намира в човешкото мляко. Поради това обсъдете с лекуващия си лекар дали трябва да прекъснете кърменето или да преустановите лечението с Роферон-А. При комбинирана терапия с рибавирин имайте предвид съответните текстове за информация на лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато приемате Роферон-А.

Важна информация относно някои от съставките на Роферон-А
Роферон-А съдържа бензилов алкохол и затова не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични или алергични реакции при малки деца и деца на възраст до 3 години.
Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. е свободен от натрий
Продуктът съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. практически той е „свободен от натрий“.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОФЕРОН-А

Винаги използвайте Роферон-А точно, както Ви е казал Вашият лекар.
Роферон-А може да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. Освен това Вашият лекар може да Ви покаже как сами да инжектирате Роферон-А. Не се опитвайте сами да си инжектирате Роферон-А, освен ако не сте обучени за това. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Роферон-А предварително напълнени спринцовки се използват за инжектиране под кожата (подкожно). Виж точка 7 „Как да се инжектира Роферон-А“ за подробни указания.
Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.

Дозировка на Роферон-А
Вашият лекар ще реши каква е най-подходящата доза Роферон-А за Вас. Количеството на Роферон-А, от което се нуждаете, ще зависи от причините за лечението ви и нежеланите ефекти, които получавате.
Вашата доза обикновено не трябва да е повече от 36 милиона международни единици (MIU) на ден.

Ако считате, че ефектът на лекарството е твърде слаб или твърде силен, уведомете за това Вашия лекар. Не променяйте количеството, което приемате, преди да говорите с вашия лекар.

Обичайна начална доза
Космато-клетъчна левкемия: 3 MIU дневно в продължение на 16-24 седмици.

Хронична миелогепна левкемия
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 MIU на 9 MIU веднъж дневно през началния период на лечение от 12 седмици.

Кожен Т-клетъчен лимфом
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 MIUдо 18 MIU веднъж дневно през началния период на лечение от 12 седмици.

СПИН – свързан сарком на Kaposi
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 MIU до 18 MIU веднъж дневно до максимум 36 MIU през началния период на лечение от 10-12 седмици

Бъбречноклетъчен карцином Комбинация с винбластин
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 MIU до 18 MIU три пъти седмично през началния период на лечение от 12 седмици. Комбинация с бевацизумаб (Авастин) 9 MIU под кожата (подкожно) три пъти седмично до прогресиране на заболяването или в продължение на до 1 година.

Хроничен хепатит В
2,5-5 MIU/квадратен метър телесна повърхност три пъти седмично за 4-6 месеца.

Хроничен хепатит С
3-6 MIU три пъти седмично за 6 месеца.

Фоликулярен нехочкинов лимфом (с химиотерапия)
6 MIU/квадратен метър телесна повърхност от ден 22 до ден 26 от всеки
28-дневен цикъл

Злокачествен меланом
3 MIU три пъти седмично за 18 месеца.
Ако се повлиявате добре от началното лечение с Роферон-А, лекуващият ви лекар ще реши, че може да продължите лечението за по-дълъг период от време (поддържаща терапия) и ще промени дозировката съответно.
Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С
Когато приемате едновременно Роферон-А и рибавирин, моля следвайте дозовата схема, предписана от Вашия лекар.

Други важни инструкции
Вашия лекар ще Ви каже кога да спрете приложението на Роферон-А. За лечението на някои заболявания може да е необходимо повече от няколко години.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Роферон-А:
Свържете се незабавно с вашия лекар, фармацевт или отидете до най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приложите Роферон-А:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приложението на Роферон-А:
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Роферон-А може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани ефекти, за които трябва да внимавате:
Кажете веднага на лекуващия си лекар, ако забележите някои от следните нежелани ефекти. Може да се нуждаете от спешно лечение от лекар:
• Ако развиете признаци на тежка алергична реакция (напр. затруднение в дишането, хрипове или уртикария), докато приемате това лекарство .
Ако забележите намаление на зрението по време или след лечение с Роферон-А.

• Ако развиете признаци на депресия (напр. тъга, чувство за безполезност или мисли за самоубийство) по време на лечението си с Роферон-А.

Други възможни нежелани ефекти:
Често се получават грипоподобни симптоми, напр. умора, студени тръпки, болка в мускулите или ставите, главоболие, изпотяване и повишена температура. Тези ефекти обикновено може да се намалят с прием на парацетамол. Лекуващият лекар ще ви посъветва относно дозата, която трябва да вземете. Този вид симптоми обикновено намаляват при продължителна терапия.

Инфекции:
Рядко възникват пневмония, болки като при простуда и генитален херпес.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Има съобщения за промени в броя на кръвните клетки, включващи:
• Понижен брой червени кръвни клетки (анемия). Признаците включват чувство на умора, бледа
кожа и задух.
• Понижен брой тромбоцити. Признаците включват малки синини по тялото или кървене.
• Понижен брой бели кръвни клетки. Признаците включват повишен брой на инфекциите.
Промените в броя на тромбоцитите и червените кръвни клетки е по-вероятно да възникнат, ако се лекувате за рак, включително с химиотерапия, или имате намалена активност на костния мозък. Обикновено кръвната ви картина ще се нормализира след преустановяване на лечението с Роферон-А.

Нарушения на имунната система и ендокринни нарушения:
Рядко се съобщава за автоимунни състояния (при които организмът атакува собствените си клетки), напр. артрит, реакции на свръхчувствителност, включващи мехури, подуване на лицето, устните и гърлото, хрипове и реакции от алергичен тип, напр. обрив.

Много рядко се съобщава за саркоидоза (заболяване, което е резултат от възпаление на тъканите в организма). Саркоидозата може да засегне почти всички органи в организма, но най-често започва от белите дробове или лимфните възли.

Рядко се съобщава за нарушена функция на щитовидната жлеза.

Нарушения на стомашно-чревния тракт, метаболизма и храненето:
Анорексия (нарушение на храненето, водещо до намаление на теглото) и гадене са нежелани ефекти, които се появяват често. Горчив вкус, сухота в устата и загуба на тегло може да възникнат по-рядко. Други нежелани ефекти, които може да засегнат стомаха и червата, напр. болки в стомаха, диария, киселини, запек и метеоризъм (газове), са наблюдавани по-рядко. В редки случаи може да има нарушение на функцията на панкреаса. В много редки случаи възникват влошаване или рецидив на пептична язва и кървене в червата.

Има съобщения за ниско ниво на калций в кръвта, нарушено електролитно равновесие (абнормни резултати от изследване на нивата на натрий и други елементи в кръвта), обезводняване и, много рядко – диабет (заболяване в резултат на високо ниво на захарта в кръвта) и хипертриглицеридемия (високи нива на някои липиди/масти в кръвта).

Нарушения на нервната система и психични разстройства: Наблюдавани са главоболие, замайване, бодежи, треперене, скованост, нарушения на съня, нервност, забравяне, сънливост, объркване, промяна на поведението или абнормно поведение депресия и самоубийствено поведение. Трябва да кажете на лекуващия си лекар, ако получите симптоми на депресия.
Рядко се съобщава за световъртеж, преходна или временна импотентност (нарушена полова функция при мъжете), гърчове (припадъци), инсулт и кома.

Нарушения на очите:
Има съобщения за конюнктивит, секрет от очите, зрителни нарушения, напр. размазано виждане и, много рядко – загуба на зрение.

Сърдечни, съдови и дихателни нарушения:
Временно понижение или повишение на кръвното налягане, неритмична сърдечна дейност, забавяне на сърдечната дейност, сърцебиене, болка в гърдите и сърдечен удар са наблюдавани при пациенти, лекувани с Роферон-А. Съобщава се също и за събиране на течност в белите дробове (което може да предизвика проблеми с дишането) и синкав цвят на кожата или устните (предизвикани от липса на кислород в кръвта). Сериозни сърдечни и белодробни проблеми възникват рядко.

Рядко се съобщава за задух, кашлица и васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).

Нарушения на черния дроб и бъбреците:
Понякога може да се появят леки ефекти върху черния дроб, но те обикновено не налагат промяна на дозата. В редки случаи, Роферон-А може да предизвика намалена функция на черния дроб и може да причини тежки чернодробни нарушения, включително чернодробна недостатъчност и хепатит.

Изследванията на урината може да покажат белтък и повишен брой клетки в урината ви. В редки случаи може да възникне бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречната функция, предимно при пациенти с рак, които вече имат бъбречно заболяване.

Кожа и лигавици:
Може да се появят засилено изпотяване, обрив, сухота и сърбеж на кожата, псориазис или влошаване на псориазис, хрема и кървене от носа. Понякога възниква изтъняване на косата, но това обикновено е обратимо при завършване на лечението.
Може да получите слаба реакция в участъка на кожата, където ви е инжектиран Роферон-А. В много редки случаи може да се стигне до появата на участък от мъртва кожа около инжекционното място.

Мускулно-скелетни нарушения:
Мускулна и ставна болка, рядко системен лупус еритематозус, артрит.

Други нежелани ефекти:
Грипоподобно заболяване, умора, повишена температура, загуба на апетит, болка в гърдите.
Вашият лекар може да реши да комбинира лечението с Роферон-А с други лекарства. В такива случаи може да получите допълнителни нежелани ефекти. Ако те се появят, лекуващият ви лекар ще ви ги обясни.
Може да възникнат някои промени в кръвта ви, за което лекуващият ви лекар ще проверява.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РОФЕРОН-А
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Роферон-А след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява. Предварително напълнените спринцовки да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не използвайте Роферон-А, ако забележите, че разтворът е мътен, ако има плаващи частици или лекарството има друг цвят, а не безцветен до слабо жълтеникав.Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   Send article as PDF