JAVELIN Bladder 100: FDA одобри авелумаб за поддържащо лечение при пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином
На 30 юни Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри авелумаб (avelumab) за поддържащо лечение при пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином, които не са прогресирали на първа линия химиотерапия, съдържаща платина.
JAVELIN Bladder 100
Ефикасността на авелумаб за поддържащо лечение на уротелиален карцином е била изследвана в проучването JAVELIN Bladder 100, рандомизирано, многоцентрово, открито проучване, в което са участвали 700 пациенти с нерезектируем, локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином, които не са прогресирали от четири до шест цикли на химиотерапия, съдържаща платина за първа линия.
Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1, да получават или авелумаб венозно на всеки 2 седмици плюс най-добра поддържаща грижа или само най-добра поддържаща грижа самостоятелно. Лечението е започнато в рамките от 4 до 10 седмици след последната доза от химиотерапия. Основните мерки за ефективност са били общата преживяемост при всички пациенти и при пациенти с PD-L1-положителни тумори.
Средната преживяемост при всички пациенти е била 21,4 месеца в рамото на авелумаб и 14,3 месеца в рамото с най-добра поддържаща грижа ( [HR] = 0,69, 95% [CI] = 0,56–0,86, P = 0,001). Сред пациентите с PD-L1-положителни тумори (51%), коефициентът на риск за обща преживяемост е бил 0.56 (95% CI = 0.40–0.79, P <.001). В проучвателния анализ на пациенти с PD-L1-отрицателни тумори (39%), общият коефициент на риск за преживяемостта е бил 0,85
(95% CI = 0,62–1,18).
Най-честите нежелани реакции, съобщени при над 20% от пациентите, лекувани с авелумаб, са били: умора, мускулно-скелетна болка, инфекция на пикочните пътища и обрив. Един пациент е починал от сепсис, а 28% от пациентите са имали сериозни нежелани реакции.
Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути на всеки 2 седмици до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/july-2020/fda-approves-maintenance-avelumab-for-the-treatment-of-advanced-urothelial-carcinoma/?fbclid=IwAR2xS_5Qh7VtqaLAIrVjXOWsoOjWuqWAW71sx_ihdKKZLW0qRW4WFQFWJJ