На 18 октомври 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ промени показанията си за ерлотиниб (TARCEVA, Astellas Pharm Global Development Inc.) за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да ограничи употребата до пациенти, чиито тумори имат специфична мутация в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).

Промяната в етикетирането се отнася за пациенти с НДКРБД, получаващи поддържащо лечение или втора или последваща линия на лечение. Тези индикации ще бъдат ограничени до тези пациенти, чиито тумори имат EGFR екзон 19 делеции или екзон 21 заместващи мутации L858R, и които са били открити чрез одобрен от FDA тест. Индикацията от първа линия преди беше
ограничена до пациенти с делеции на EGFR екзон 19 или мутации на заместване на екзон 21.

Тази добавка за етикетиране се основава на резултатите от проучването IUNO, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване на ерлотиниб, прилаган като поддържаща терапия при 643 пациенти с напреднал НДКРБД, които не са имали прогресия на заболяването или неприемлива токсичност по време на четири цикъла от първа линия химиотерапия на основата на платина.

Пациенти, чиито тумори съдържат активиращи EGFR мутации (делеции на екзон 19 или L858R мутации на екзон 21), са били изключени от това изпитване.

Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ерлотиниб или плацебо перорално веднъж дневно (322 ерлотиниб, 321 плацебо) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

След прогресиране на първоначалната терапия, пациентите отговарят на изискванията да влязат в откритата фаза. Петдесет процента от пациентите, рандомизирани на ерлотиниб, са влезли в отворената фаза и са получили химиотерапия, докато около 77% от пациентите, рандомизирани на плацебо, са влезли в отворената фаза и са получили ерлотиниб.

Основната крайна точка на изпитването е била общата преживяемост. Резултатите са показали, че преживяемостта след лечение с ерлотиниб не е по-добра от плацебо, прилагано като
поддържащо лечение при пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак, които не съдържат EGFR-активиращи мутации. Не е била наблюдавана разлика в преживяемостта без прогресия между рамото
на ерлотиниб и рамото на плацебо.

FDA няма да изисква нови постмаркетингови изисквания или да изисква постмаркетингови ангажименти въз основа на резултатите от изпитването IUNO.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/erlotinib-tarceva

   Send article as PDF