На 15 октомври 2021 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри атезолизумаб  за адювантно лечение след резекция и химиотерапия на базата на платина за пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в стадии от II до IIIA (за NSCLC), чиито тумори имат PD-L1 експресия от ≥1% при туморните клетки, която може да се определя от одобрен от FDA тест.

FDA също така одобри и теста VENTANA PD-L1 (SP263) като придружаващо диагностично средство за подбор на пациенти с НДКРБД за адювантно лечение с атезолизумаб.

IMpower010

Ефикасността е била демонстрирана в многоцентровото, рандомизирано, отворено изпитване- IMpower010 при пациенти със стадии от IB (при тумори ≥ 4 cm) до стадий IIIA (според Съюза за международен контрол на рака/Американски съвместен комитет по стадиране на рака, 7-мо издание). Общо 1 005 пациенти, които са претърпели пълна туморна резекция са получили адювантна химиотерапия на базата на цисплатина и на случаен принцип са били разпределени в съотношение 1:1, да получават атезолизумаб по
1200 mg на всеки 3 седмици в продължение за 16 цикъла или най-добра поддържаща помощ.

Основната мярка за резултата от ефикасността е била преживяемостта без заболяване, оценена от изследователя в популацията от първичен анализ на ефикасността (n = 476) при пациенти с НДКРБД в стадии от II до IIIA с експресия на PD-L1 от ≥ 1% при туморните клетки.

Средната преживяемост без заболяване не е била достигната (95% [CI] = 36,1 месеца-не е била оценена) при пациенти, лекувани с атезолизумаб, в сравнение с 35,3 месеца (95% CI = 29,0-не е оценена) сред тези, лекувани с най-добра поддържаща грижа (коефициент на опасност = 0,66, 95% CI = 0,50-0,88, P = 0,004).

При предварително определен анализ на вторични подгрупи на пациенти с НДКРБД в стадии от II до IIIA и експресия на PD-L1 върху ≥ 50% от туморните клетки, коефициентът на
риск за преживяемостта без заболяване е бил 0,43 (95% CI = 0,27-0,68). При проучвателен подгрупов анализ на пациенти с НДКРБД в стадии от II до IIIA и експресия на туморни клетки
от PD-L1 от 1% до 49%, коефициентът на риск за преживяемост без заболяване е бил 0,87 (95% CI = 0,60–1,26).

Нежелани реакции

Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции при пациенти, получаващи атезолизумаб, включително лабораторни отклонения, са били: повишени аспартат аминотрансфераза, креатинин и аланин аминотрансфераза, както и хиперкалиемия, обрив, кашлица, хипотиреоидизъм, пирексия, умора/астения, мускулно-скелетна болка, периферна невропатия, артралгия и сърбеж.

Препоръчителната доза атезолизумаб за тази индикация е била 840 mg на всеки 2 седмици, 1200 mg на всеки 3 седмици или 1,680 mg на всеки 4 седмици в продължение на до 1 година.

Този преглед е бил извършен по проекта Orbis, който е инициатива на Центъра за високи постижения в онкологията на FDA. Проекта Orbis предоставя рамка за едновременно подаване и преглед на онкологични лекарства сред международни партньори.

За този преглед FDA си е сътрудничила с Австралийската администрация за терапевтични стоки, Бразилската здравна регулаторна агенция, Health Canada, швейцарската Swissmedic и Регулаторната агенция на Великобритания за лекарства и здравни продукти.

Прегледите на заявленията продължават и в другите регулаторни агенции.

Този преглед е използвал пилотната програма в реално време за онкологичния преглед, която рационализира подаването на данните преди подаването на цялото клинично заявление, както и помощ за оценка, доброволно подадена от кандидата за улесняване на оценката на FDA. FDA е одобрила това приложение преди 6 седмици.

На това заявление е било предоставено и приоритетен преглед.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/october-2021/fda-approves-atezolizumab-as-adjuvant-treatment-for-nsclc/?fbclid=IwAR3cWC9EkX78aaaKjBZdY56QrHZuRIstPFJt–yrq1ADxMXApa16ux_vQzc

   Send article as PDF