Онкология и Изкуствен интелект

FLAURA: AZD9291, спрямо гефитиниб или ерлотиниб при нелекувани пациенти с напреднал  недребноклетъчен рак на белия дроб

I.Bivolarski
I.Bivolarski
27.06.2019

Рандомизирано, фаза III проучване (FLAURA) на AZD9291 (нов EGFR-TKI), спрямо гефитиниб или ерлотиниб при нелекувани пациенти с напреднал  недребноклетъчен рак на белия дроб и EGFR-TKI сенсибилизираща мутация.

Увод:

EGFR-TKI е препоръчително лечение за пациенти с напреднал НДКРБД (NSCLC), които имат EGFR-TKI сенсибилизираща мутация (EGFRm). Въпреки това,  повечето пациенти развиват резистентност, а в ~ 60% от случаите причината за това е мутацията на EGFR T790M. AZD9291 е орален, необратим EGFR-TKI  селективен за инхибитор на EGFRm и T790M мутациите. Предварителните данни от Фаза I / II са показали клинична активност и управляем профил на поносимост за  AZD9291 като първа линия на лечение на пациенти с напреднал NSCLC на EGFRm.

Методи:

FLAURA е фаза III, двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване (FLAURA, NCT02296125)
предназначено за оценка на ефикасността и безопасността на AZD9291 (80 mg qd, перорално) спрямо стандартни грижи (SoC) и/или EGFR-TKI (гефитиниб [250 mg qd
перорално] или ерлотиниб [150 mg qd, перорално]) при нелекувани пациенти с локално напреднал или метастатичен EGFRm NSCLC.

Приемливите пациенти трябва да имат патологично потвърден аденокарцином, съдържащ EGFR Ex19del или L858R мутация, самостоятелно или в комбинация с друга EGFRm, определена от местна (акредитирана лаборатория) или централно тестване.

Пациентите трябва да се на възраст > 18 години (> 20 в Япония), статус по ECOG 0-1, и са били рандомизирани 1: 1, за да  получат AZD9291 или SoC или EGFR-TKI, стратифицирани по статуса на мутациятa (Ex19del или L858R) и раса си (азиатски спрямо неазиатски), докато не се определи  прогресия по RECIST v1.1 или друг критерий за преустановяване. Пациентите могат да продължат рандомизираното лечение извън определената от RECIST прогресия,  ако продължат да показват клинична полза, както е преценено от изследователя.

Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (PFS) за AZD9291 с SoC и EGFR-TKI. PFS при пациенти с тумори с T790M е ключова вторична цел.

Допълнителните вторични цели включват: PFS при Ex19del или L858R, откриваема в кръвта циркулираща туморна ДНК, обективна честота на отговор, продължителност
на отговора, степен на контрол на заболяването, дълбочина на отговора, обща преживяемост, фармакокинетичен профил на безопасност и поносимост на AZD9291 в
сравнение със SoC и EGFR-TKI. Проучването е открито за набиране на пациенти от ноември 2014 г.

Информация за клиничното изпитване: NCT02296125.

1.AZD9291 Versus Gefitinib or Erlotinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA)

   Send article as PDF   
Trial Wars