Онкология и Изкуствен интелект

FDA частично задържа проучването TELLOMAK (Фаза II)

I.Bivolarski
I.Bivolarski
12.01.2020

FDA частично задържа проучването TELLOMAK (Фаза II), което оценява безопасността и ефикасността на лакутамаб (Lacutamab- IPH4102) при пациенти с напреднали Т-клетъчен лимфом.

Решението е било взето след дискусия относно недостатъците за добрата производствена практика (GMP) на подизпълнител, който е произвел мадикамента през декември 2019 г.,  се казва в съобщение за пресата от Innate Pharma SA.

Условията за спиране на пробата са показали, че пациентите вече не могат да бъдат включвани, въпреки че тези от тях, които вече са били включени в изследването,  могат да продължат лечението си с лакутамаб, след като бъде осигурено тяхното ново съгласие.

Проучването може да започне отново да регистрира пациенти, след като се получи  нова сертифицирана GMP партида лакутамаб.

Няма нови опасения относно безопасността, свързани с изпитваното лекарство, докладвани от FDA. 

Независимия комитет за наблюдение на данни (IDMC), който е определил, че лакутамаб е добре поносим при пациенти с напреднали Т-клетъчни лимфоми и че  записването в проучване е безопасно да продължи, ако регулаторните агенции се съгласят с това.

Данни за проучването

Изпитването TELLOMAK е отворено, мултихортно, многоцентрово, във фаза II изследване на лакутамаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия за лечение на  напреднал Т-клетъчен лимфом. Основната крайна точка на изследването е общата степен на отговор. Ключовите вторични крайни точки включват честотата на  възникнали нежелани реакции, качеството на живот, преживяемостта без прогресия и фармакокинетиката.

Преди частичното клинично задържане, изследването е включвало пациенти със синдром на Сезари (Sézary Syndrome) след поне 2 предварителни системни терапии, включително
могамулизумаб (mogamulizumab) в стадий от IB до IV, с микоза фунгоидес след 2 предходни схеми, както и някои подтипове на рецидивиралия/рефрактерен периферен Т-клетъчен лимфом след 1
предварителна терапия.

От пациентите се е изисквало да са на възраст най-малко 18 години с ECOG статус от 2 или по-ниска степен.

Тези участници е трябвало да  имат минимален период без лечение от 4 седмици между последната доза от предшестваща системна терапия и първата доза лакутамаб, да са се възстановили от  предишен клас 1 или по-високи нежелани реакции, свързани с предишна терапия и да са имали адекватни изходни лабораторни стойности.

Проучването е изключвало пациенти, които преди това са били лекувани с лакутамаб, с едновременно приложение на лъчетерапия или системна противоракова терапия, преди
алогенна трансплантация, автоложна трансплантация на стволови клетки по-малко от 3 месеца преди записването, както и тези, които са претърпели голяма операция  под 4 седмици преди да бъдат включени.

Хората с определени медицински състояния също са били изключени от изследването.

В момента Innate Pharma SA работи по договор с нова производствена компания за разработване на GMP сертифицирана за версията на лакутамаб. Компанията прогнозира,  че медикамента ще бъде наличен през второто тримесечие на 2020 г.

Регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти в Обединеното кралство обаче се е съгласила изпитването да продължи, както е планирано, с наличната  понастоящем доставка на лакутамаб.

Източник на информация:

1.https://www.targetedonc.com/news/fda-halts-lacutamab-phase-ii-trial-in-advanced-tcell-lymphomas?fbclid=IwAR22za3txIcGcJivIQ3fi2AwqVMXExJaU88v0KVCDA-bN0DZWZFuSq5rKYk

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars