Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

FDA удължи датата на решение с 3 месеца за авапритиниб при ГИСТ за четвърта линия

I.Bivolarski
I.Bivolarski
08.02.2020

FDA удължи датата указана по Закона с 3 месеца за новото приложение на авапритиниб (avapritinib-Ayvakit) от  14 февруари 2020 г. до 14 май 2020 г., съобщи производителят, Blueprint Medicines Corporation.

Търси се ускорено одобрение за лечение при възрастни пациенти от четвърта линия за гастро-интестнални стромални тумори (GIST).

Преди това FDA е поискала данни от най-добрата линия от продължаващото клинично изпитване на VOYAGER фаза III (NCT03465722), което сравнява авапритиниб с регорафениб при ГИСТ от трета или четвърта линия, за да оправдае изчакащите си действия за четвъртата линия.

От Blueprint обявиха, че лекарството им е добавено от Националната ракова мрежа в клиничната практика по онкология за сарком на меките тъкани като препоръчано с 2А лечение за пациенти при нерезектабилен или метастатичен ГИСТ, носещи мутация в PDGFRA exon 18, включително PDGFRA D842V мутации.

Авапритиниб е селективен и мощен инхибитор на KIT и PDGFRA мутантните кинази. Инхибиторът от тип 1 за GIST се свързва с конформацията на активната киназа, от която мутира KIT и PDGFRA сигнала.

Лекарството демонстрира инхибиране на широк спектър от KIT и PDGFRA мутации, свързани с ГИСТ, включително мощна клинична активност срещу мутации на активационната част, които са свързани с резистентност към одобрените понастоящем терапии.

Резултатите от проучването NAVIGATOR- фаза I (NCT02508532), в което са участвали 43-ма пациенти с PDGFRA екзон 18 мутация, са довели до одобрението.

Изследователите съобщават, че при пациенти, носещи мутация на PDGFRA екзон 18, общата честота на отговор (ORR) е била 84%, като 7% от тях са имали пълен отговор (CR), а 77% са били с частичен (PR).

Пациентите с PDGFRA D842V мутации са демонстрирали обща честота на отговор (ORR) от 89%, като 8% са имали CR а 82% са имали CR. Въпреки че изследователите съобщават, че средната продължителност на отговора не е достигната, 61% от респондентите с мутации на екзон 18 са имали отговор с продължителност 6 месеца или повече.

Сред пациентите с продължителен отговор 31% са били проследявани за по-малко от 6 месеца.

Източник на информация:

1.https://www.targetedonc.com/news/fda-extends-decision-date-on-avapritinib-in-fourthline-gist-by-3-months?fbclid=IwAR2IrNkUEPF2_x2mQO7VS-G6pzcIBfGRlbDSe_Ks8uhZHPUiMyuMw9HQIUA

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars