FDA предостави ускорено одобрение на тепотиниб
FDA предостави ускорено одобрение на тепотиниб за пациенти с метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб съдържащи MET Exon 14 с пропуснати алтерации (Skipping Alterations)
На 3 февруари 2021 Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е дала ускорено одобрение на тепотиниб (tepotinib, Tepmetko) при възрастни пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, имащ MET- екзон 14- пропуснати алтерации.
ПРОБА ВИЗИЯ
Ефикасността на лекарството е била демонстрирана в проучването VISION, многоцентрово, нерандомизирано, отворено, многокохортно, включващо 152-ма пациенти с напреднал или метастатичен
NSCLC с MET – екзон 14- пропуснати алтерации. Пациентите са получавали тепотиниб по 450 mg перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Основните изходни точки за ефикасност са били: общата степен на отговор (определена от заслепена независима комисия за преглед, използваща критерии за оценка на отговора при твърди тумори версия 1.1) и продължителност на отговора. Сред 69-мата пациенти, които не са били лекувани, общата степен на отговор е била 43% (95% [CI] = 32% -56%) със средна продължителност на отговора от 10,8 месеца (95% CI = 6,9 – не може да се оцени). Сред 83-мата лекувани преди това общия процент на отговор е бил 43%
(95% = 33% -55%) със средна продължителност на отговора от 11,1 месеца (95% ДИ = 9,5–18,5).
Най-честите нежелани реакции (над 20% от пациентите) са били: оток, умора, гадене, диария, мускулно-скелетна болка и диспнея. Тепотиниб може също да причини и интерстициална белодробна болест, хепатотоксичност и ембриофетална токсичност.
Препоръчителната доза тепотиниб е 450 mg перорално веднъж дневно с храна.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/february-2021/fda-grants-accelerated-approval-to-tepotinib-for-patients-with-metastatic-nsclc-and-met-exon-14-skipping-alterations/?bc_md5=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70&utm_source=TAP-EN-020321-INTL&utm_medium=emai