Онкология и Изкуствен интелект

FDA предостави “бърза писта” на паксалисиб

I.Bivolarski
I.Bivolarski

FDA предостави “бърза писта” на паксалисиб (paxalisib– бивш GDC-0084) за лечението на пациенти с глиобластом, съобщи Kazia Therapeutics в съобщение за пресата.

Паксалисиб е малък молекулен инхибитор на PI3K, AKT и mTOR пътищата. Обозначението като “Fast Track” ще ускори развитието на това потенциално лечение, за да се отговори на неудовлетворената медицинска нужда от по-добри възможности за лечение. Компанията ще си сътрудничи с FDA, тъй като разработването на паксалисиб продължава.

Компанията е завършила набирането на пациенти за фаза 2 на клинично изпитване с паксалисиб като лечение на пациенти с ново диагностициран глиобластом през февруари 2020 г. Междинните  клинични данни бяхаса били представени и по време на Виртуалната годишна среща на Американската асоциация за изследвания на рака (AACR) II.

Според тези резултати средната обща преживяемост (ОП) е била 17,7 месеца при 9-има пациенти, включени в част А от изследването, което прави сравнение с  историческата средна ОС от 12,7 месеца с текущия стандарт на лечение, темозоломид. Тези проучвания са показали ранен положителен сигнал за ОП при пациенти с глиобластом.

При малко по-голямата група от 30 пациенти средната преживяемост без прогресия е била 8,5 месеца, което отново е било сравнено с историческата средна стойност от 5,3  месеца с темозоломид.

От общо 30 пациенти, включени в това проучване, 9 са били в част А, тоест в кохортата за повишаване на дозата и 21 са били в част Б. Анализът на ОП е включвал само пациентите от  кохорта А, докато анализът за преживяемост без прогресия е включвал всички 30 оценявани пациенти от двете части на изследването.

Един пациент е получил най-продължителната продължителност на лечението, и останал без прогресия за 19 месеца, а около половината от пациентите в проучването са  останали на лечение.

При това проучване не са били наблюдавани големи сигнали за безопасност. Най-честите нежелани реакции са включвали: хипергликемия, орален мукозит и нискостепенни обриви.

По-нататъшните резултати от това клинично изпитване се очаква да бъдат представени през втората половина на 2020 г., а крайните резултати в началото на 2021 г.

Четири други проучвания на паксализиб продължават при други форми на рак на мозъка, а през февруари 2018 г. лекарството е получило назначение като  лекарство-сирак за лечение на глиобластома. Освен това е получило и назначение за редки детски болести от FDA през август 2020 г.

Източник на информация:

1. US FDA awards Fast Track Designation (FTD) to paxalisib for glioblastoma. News Release. Kazia Therapeuitics Limited. August 20, 2020. Accessed August 20, 2020. https://bit.ly/3kWKQud

2. Kazia’s paxalisib shows positive overall survival signal in phase II glioblastoma study. News release. Kazia Therapeutics Limited. April 7, 2020. Accessed August 20, 2020. https://yhoo.it/2JP8QOA

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars