FDA одобри пембролизумаб (Keytruda) за адювантното лечение на пациенти с меланом
На 19 февруари 2019 г. американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри анти-PD-1 терапия с пембролизумаб (Keytruda) за адювантното лечение при пациенти с малигнен меланом с лимфни възли след пълна резекция.
Одобрението се основава на резултатите получени от изпитването EORTC1325 / KEYNOTE-054 (идентификатор в ClinicalTrials.gov NCT02362594).
Това проучване във фаза III, е показало, че пациентите с резекция, и високорисков III стадии на меланома, които са получавали пембролизумаб, са имали по-малко рецидиви / смърт, в 26% (n = 135), докато тези, които са получавали само плацебо, 43% (n = 216).
Пембролизумаб е първата анти-PD-1 терапия, изследвана при адювантна терапия при пациенти с меланома в стадии IIIA, IIIB и IIIC.
76% от пациентите в клиничното проучване са получавали пембролизумаб в продължение на 6 месеца или повече. Пембролизумаб е бил преустановен поради нежелани реакции при 14% от пациентите.
Най-честите нежелани реакции са били: диария, сърбеж, гадене, артралгия, хипотиреоидизъм, кашлица, обрив, астения, грипоподобно заболяване, загуба на тегло и хипертиреоидизъм.
Източник на информация:
1.https://jnccn360.org/melanoma/news/fda-approves-pembrolizumab-in-adjuvant-treatment-of-melanoma