FDA одобрява доцетаксел за напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб на 1 февруари 2000 г
Oncology, ONCOLOGY Vol 14 No 2, Volume 14, Issue 2
Доцетаксел (Taxotere) е бил одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) след неуспех с предишна химиотерапия на базата на платина.
Одобрението на тази нова индикация за доцетаксел се основава на резултатите от две рандомизирани клинични проучвания фаза III, проведени при пациенти с напреднал NSCLC.
Доцетаксел срещу най-добра поддържаща грижа
В световно, многоцентрово проучване фаза III, 204 пациенти, които не са се повлияли от предишна химиотерапия на основата на платина, са бил разпределени да получават по 75 или 100 mg/m² доцетаксел на всеки 3 седмици плюс най-доброто поддържащо лечение или само най-доброто поддържащо лечение.
Пациентите, лекувани с доцетаксел, са имали средна преживяемост от 7,5 месеца спрямо 4,6 месеца при пациентите, които са получавали само най-доброто поддържащо лечение. Времената до прогресия на заболяването са била съответно 12,3 и 7 седмици в групите на доцетаксел и най-добра поддържаща грижа. Степента на 1-годишна преживяемост е значително по-висока в групата, лекувана с доцетаксел, отколкото в групата, която е получила само най-добра поддържаща грижа (37% срещу 12%).
Анализът на клиничната полза показва, че пациентите, лекувани с доцетаксел, не са имали влошаване на работоспособността или телесното тегло.
Доцетаксел срещу винорелбин или ифосфамид
В друго клинично проучване във фаза III, 373 пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, чието заболяване е резистентно към базирана на платина химиотерапия, са получавали лечение с доцетаксел, от 75 или 100 mg/m² на всеки 3 седмици, винорелбин (Navelbine), 30 mg/m² седмично, или ифосфамид ( Ifex), 2 g/m² дневно в продължение на 3 дни на всеки 3 седмици.
Проучването, проведено в 23 онкологични центъра в Съединените щати, е установило, че пациентите, лекувани със 75 mg/m² доцетаксел, са имали 1-годишна преживяемост от 30%, в сравнение със степен от 20% при пациенти, лекувани с винорелбин или ифосфамид.
Странични ефекти
Основните странични ефекти на доцетаксел, наблюдавани и в двете изпитвания от фаза III, са били: миелосупресия, умора, гадене и алопеция.
При пациенти с нормална чернодробна функция, съобщените нежелани реакции на доцетаксел са включвали: неутропения, тромбоцитопения, анемия, задържане на течности, свръхчувствителност, гадене и диария. Препоръчва се режим на премедикация с кортикостероиди за предотвратяване или намаляване на свръхчувствителността и задържането на течности.
Доцетаксел обикновено не е подходяща терапия за пациенти с чернодробно увреждане.
Източник на информация:
1.https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-docetaxel-advanced-nsclc