Онкология и Изкуствен интелект

FDA одобри Цемиплимаб при недребноклетъчен карцином с викоска експресия на PD-L1 за първа линия

I.Bivolarski
I.Bivolarski

FDA одобри cemiplimab-rwlc (Цемиплимаб, Libtayo) за лечение от първа линия на пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), чиито тумори имат висока експресия на
PD-L1 (над 50%), която се определя от одобрен от FDA тест. Пациентите е трябвало да имат или метастатични, или локално напреднали тумори, които не са били подходящи  за хирургична резекция или окончателно химио-лъчелечение, а туморите не е трябвало да имат EGFR, ALK или ROS1 аберации.

Съобщението за новото показание за цемиплимаб беше направено в прессъобщение от Regeneron и Sanofi. Одобрението е 7 дни преди датата на действие на Закона за  таксите за потребителите на лекарства, която е определена, след като лекарството получи обозначение за приоритетен преглед въз основа на положителни резултати от  проучването във фаза 3- EMPOWER-Lung1 (NCT03088540).

EMPOWER-Lung1

EMPOWER-Lung1 е отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване. В проучването популацията, предназначена за лечение, е включвала 710 пациенти. От включените 88 пациенти
са били идентифицирани с PD-L1 експресия над 50%. Те са били изследвани за PD-L1 с IHC 22C3 pharmDx. Съпътстващите крайни точки на проучването са били: общата преживяемост  (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS). Оценяваните вторични крайни точки са били процентът на обективен отговор (ORR), продължителността на отговора (DOR), свързано със
здравето качество на живот (HRQoL) и безопасност.

Пациентите в популацията ITT са постигнали 22,1-месечна обща преживяемост (95% CI, 17,7 до неоценима [NE]) с цемиплимаб в сравнение с 14,3 месеца (95% CI, 11,7-19,2) в рамото на
химиотерапия (HR, 0,68; 95% CI, 0.53-0.87; P = .0022). Средната PFS е била 6,2 месеца (95% CI, 4,5-8,3) с цемиплимаб в сравнение с 5,6 месеца (95% CI, 4,5-6,1) с  химиотерапия (HR, 0,59; 95% CI, 0,49-0,72; P = .0001).

Анализът на безопасността на EMPOWER-Lung1 е подкрепил положителния профил полза-риск на цемиплимаб, според данните от срещата на ESMO.

Нежелани събития, възникнали при лечение, са били наблюдавани при 88,2% от пациентите в проучването, като 37,2% са били от степен 3-та до 5-та по тежест. Те са довели до  прекратяване на лечението при 6,5% от популацията и смърт при 9,6%. Имунно- свързани нежелани реакции са били наблюдавани при 17,5% от пациентите и са довели до спиране на
лечението при 2,5% от пациентите. Свързаните с имуните нежелани реакции също така са довели до смърт при 0,3%.

Най-честите нежелани реакции от всякакъв клас, наблюдавани в проучването, са били: анемия (14,6%), намален апетит (11,8%), умора (10,1%), пневмония (9,3%) и запек (7,6%).

Източник на информация:

1.https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-cemiplimab-in-frontline-pd-l1-high-advanced-nsclc?fbclid=IwAR2Yw7ZyKeThNL7upw_UoJ_-2jPSiUjDizLXcLPzUMXgx2TuuWMllOAgkd4

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars