Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

FDA одобри трифлуридин / типирацил за метастатичен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка

I.Bivolarski
I.Bivolarski
25.03.2019

На 22 февруари 2019 г. Администрацията по храните и лекарствата одобри таблетки трифлуридин / типирацил (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) при фиксирана комбинация от трифлуридин, нуклеозиден метаболитен инхибитор и типирацил, инхибитор на тимидин фосфорилазата за възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка (GEJ), лекувани преди това с поне две предишни линии на химиотерапия, включващи флуоропиримидин, платина, таксани или иринотекан, и терапия, насочена към HER2 / neu.

Одобрението се основава на клиничното проучване TAGS (NCT02500043), международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 507 пациенти с метастатичен стомашен или GEJ аденокарцином, предварително лекувани с най-малко две линии на химиотерапия.

Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2: 1, да получават Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 перорално два пъти дневно на 1-5 и 8-12 дни от всеки 28-дневен цикъл, заедно с най-добро поддържащо лечение (BSC) или получаващи плацебо (n = 170),  отново с най-добро поддържащо лечение (BSC) до прогресия на болестта или неприемлива токсичност.

Средната обща преживяемост е била 5,7 месеца (4,8, 6,2) за пациентите, получаващи Lonsurf и 3,6 месеца (3,1, 4,1) за тези, получаващи само плацебо (при съотношение на риска: 0,69; 95% CI: 0,56, 0,85; p = 0,0006). Преживяемостта без прогресия също е по-дълга при пациентите, рандомизирани в рамото на Lonsurf (коефициент на риск 0,56; 95% CI: 0,46, 0,68; p <0,0001).

В проучването TAGS най-честите нежелани реакции или лабораторни отклонения (≥10% честота) при пациенти, лекувани с Lonsurf, които се проявяват с по-висока честота, отколкото при пациентите, получаващи плацебо са: неутропения, анемия, гадене, понижен апетит, тромбоцитопения, повръщане и диария.

Препоръчваната доза и схема на Lonsurf е 35 mg / m2  перорално два пъти дневно с храна от 1 до 5-и дни и от 8-ми до 12-ти на всеки 28-дневен цикъл.

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Новости