На 10 март 2021 g., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри тивозаниб (Fotivda, инхибитор на киназа), при възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен, авансирал бъбречноклетъчен карцином след две или повече предходни системни терапии.

TIVO-3

Ефикасността е била оценена в TIVO-3 (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02627963), рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване на тивозаниб срещу сорафениб при
пациенти с рецидивирал или рефрактерен напреднал бъбречноклетъчен карцином, които са получили две или три предходни системни лечения с поне един инхибитор на VEGFR
киназата, различен от сорафениб или тивозаниб. Пациентите са били разпределени на случаен принцип да получават тивозаниб в доза 1,34 mg перорално, веднъж дневно в
продължение на 21 последователни дни на всеки 28 дни или сорафениб в доза 400 mg перорално, два пъти дневно непрекъснато, до прогресиране на заболяването или
неприемлива токсичност.

Основната мярка за резултат от ефикасност е преживяемостта без прогресия, оценена от заслепена независима комисия за радиологичен преглед. Други крайни точки
за ефикасност са общата преживяемост и степента на обективен отговор.

Средната преживяемост без прогресия е била 5,6 месеца (95% [CI] = 4,8–7,3) в рамото на тивозаниб в сравнение с 3,9 месеца (95% CI = 3,7–5,6) за
тези, лекувани със сорафениб (коефициент на риск [HR] = 0,73, 95% CI = 0,56–0,95, P = 0,016). Средната обща преживяемост е била 16,4 (95% CI = 13,4–21,9) и 19,2 месеца
(95% CI = 14,9–24,2), съответно за рамена на тивозаниб и сорафениб (HR = 0,97, 95% CI = 0,75–1,24). Обективната честота на отговор е била 18% (95% CI = 12%–24%) за
рамото на тивозаниб и 8% (95% CI = 4%–13%) за рамото на сорафениб.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са били: умора, хипертония, диария, намален апетит, гадене, дисфония, хипотиреоидизъм, кашлица и стоматит. Най-често съобщаваните
лабораторни аномалии степен 3-та или 4-та са били: намален натрий, повишена липаза и намален фосфат.

Препоръчителната доза тивозаниб е 1,34 mg веднъж дневно (със или без храна) в продължение на 21 последователни дни на всеки 28 дни до прогресиране на заболяването
или неприемлива токсичност.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/issues/april-25-2021/fda-approves-tivozanib-for-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma/

   Send article as PDF