
FDA одобри тивозаниб за рецидивирал или рефрактерен напреднал бъбречно-клетъчен карцином
На 10 март 2021 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри тивозаниб (Fotivda, VEGFR TKI- киназен инхибитор), за възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен, напреднал бъбречно-клетъчен карцином след две или повече предишни системни терапии.
TIVO-3
Ефикасността на тивозаниб е била оценена в клиничното проучване TIVO-3 (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02627963), рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване на тивозаниб срещу сорафениб при
пациенти с рецидивирал или рефрактерен напреднал бъбречно-клетъчен карцином, получили две или три системни лечения, включително при поне един инхибитор на VEGFR киназата,
различен от сорафениб или тивозаниб. Пациентите са били разпределени на случаен принцип да получават или тивозаниб по 1,34 mg перорално веднъж дневно в продължение на 21
последователни дни на всеки 28 дни или сорафениб по 400 mg перорално два пъти дневно непрекъснато, до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Основната крайна точка за резултатна ефикасност е била преживяемостта без прогресия, оценена от заслепена независима комисия. Други крайни точки за ефикасност са били общата преживяемост и обективната степен на отговор.
Средната преживяемост без прогресия е била 5,6 месеца (95% [CI] = 4,8–7,3) в рамото на тивозаниб в сравнение с 3,9 месеца (95% CI = 3,7–5,6) за лекуваните със сорафениб (коефициент на риск [HR] = 0,73, 95% CI = 0,56–0,95, P = 0,016).
Средната обща преживяемост е била 16,4 (95% CI = 13,4–21,9) и 19,2 месеца (95% CI = 14,9–24,2), съответно за рамената на тивозаниб и сорафениб (HR = 0,97, 95% CI = 0,75–1,24). Обективният процент на отговор е бил 18% (95% CI = 12% –24%) за рамото на тивозаниб и 8% (95% CI = 4% –13%) за рамото на сорафениб.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били: умора, хипертония, диария, намален апетит, гадене, дисфония, хипотиреоидизъм, кашлица и стоматит. Най-често съобщаваните лабораторни отклонения от степен 3-та или 4-та са били: намален натрий, повишена липаза и намален фосфат.
Препоръчителната доза тивозаниб е 1,34 mg веднъж дневно (със или без храна) в продължение на 21 последователни дни на всеки 28 дни до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/march-2021/fda-approves-tivozanib-for-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma/?utm_source=TAP-EN-031121-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b7