FDA одобри талазопариб за gBRCAm HER2-отрицателен, локално авансирал или метастатичен рак на гърдата
На 16 октомври 2018 г. Администрацията по храните и лекарствата одобри талазопариб (TALZENNA, Pfizer Inc., инхибитор на поли -ADP-рибоза- полимеразата (PARP), за
пациенти с увредена или предполагаемо увредена зародишна линия, на BRCA-мутирал (gBRCAm), HER2 -отрицателен, локално авансирал или метастатичен рак на гърдата. Пациентите
трябва да бъдат избрани за терапия въз основа на одобрена от FDA съпътстваща диагностика за талазопариб.
Одобрението се е основавало на EMBRACA (NCT01945775), отворено проучване, рандомизирало 431 пациенти (2:1) с gBRCAm HER2-отрицателен локално авансирал или метастатичен
рак на гърдата, да получат талазопариб (1 mg) или химиотерапия по избор на лекар (капецицитабин, гемцитабин или винорелбин). Всички пациенти е трябвало да имат
известна увредена или предполагаемо увредена gBRCA мутация и е трябвало да са получили не повече от 3 предишни схеми на цитотоксична химиотерапия за локално авансирало
или метастатично заболяване. От пациентите се изискваше да бъдат лекувани с антрациклин и/или таксан (освен ако не е противопоказан) в условията на неоадювантно,
адювантно и/или метастатично лечение.
Първичният резултат за ефикасност е бил преживяемостта без прогресия (PFS) според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (по RECIST) 1.1, као е оценено чреззаслепен независим централен преглед.
Изчислената медиана на PFS е била 8,6 и 5,6 месеца съответно в рамена с талазопариб и химиотерапия (HR 0,54; 95% CI: 0,41,
0,71; p<0,0001).
Информацията за предписване е включвала предупреждения и предпазни мерки за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия, миелосупресия и ембрио-фетална
токсичност. Най-честите (≥20%) нежелани реакции от всякаква степен са били: умора, анемия, гадене, неутропения, главоболие, тромбоцитопения, повръщане, алопеция,
диария и намален апетит.
FDA е одобрила също и BRACAnalysis CDx теста (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) за идентифициране на пациенти с рак на гърдата с увредена или увредена gBRCAm,
които са отговарялит на условията за талазопариб. Ефективността на теста BRACAnalysis CDx се е основавал на популацията от изпитването EMBRACA, за която увреден или
предполагаем увреден статус на gBRCAm е бил потвърден с проспективно или ретроспективно тестване с BRACAnalysis CDx.
Препоръчителната доза талазопариб е 1 mg, приемана като еднократна перорална дневна доза, със или без храна.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-talazoparib-gbrcam-her2-negative-locally-advanced-or-metastatic-breast-cancer