FDA одобри соторасиб – първата таргетна терапия за мутация на рак на белия дроб, считана преди това за резистентна към лекарствена терапия
28 май 2021 г
На 28 май 2021 г Администрацията по храните и лекарствата на САЩ одобри Lumakras (sotorasib) като първото лечение за възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори имат специфичен тип генетична мутация, наречена KRAS G12C, и които са получили поне една предишна системна терапия. Това е първата одобрена таргетна терапия за тумори с каквато и да е KRAS мутация, която представлява приблизително 25% от мутациите при недребноклетъчен рак на белия дроб. Мутациите на KRAS G12C представляват около 13% от мутациите при недребноклетъчения рак на белия дроб.
Ракът на белия дроб, е най-разпространеният тип рак с най-висока смъртност, и до голяма степен може да бъде категоризиран според генетичните мутации, които го причиняват.
KRAS е вид мутация в група гени, които помагат за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Изследователите са оценили ефикасността на Lumakras в проучване сред 124 пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация на KRAS G12C с прогресия на заболяването след получаване на инхибитор на имунната контролна точка и/или химиотерапия на базата на платина. Основните измерени резултати са били: обективния процент на отговор (пропорция пациенти, чийто тумор е унищожен или намален) и продължителността на отговора. Обективният процент на отговор е бил 36%, а 58% от тези
пациенти са имали продължителност на отговора от шест месеца или повече.
Одобрената доза от 960 милиграма се основава на наличните клинични данни, както и на фармакокинетично и фармакодинамично моделиране, които подкрепят одобрената доза.
Като част от оценката за това ускорено одобрение, агенцията е изисквала постмаркетингово изпитване, за да проучи дали по-ниска доза ще има подобен клиничен ефект.
Най-честите нежелани реакции на Lumakras са включвали: диария, мускулно-скелетна болка, гадене, умора, увреждане на черния дроб и кашлица. Lumakras трябва да се спре, ако пациентите
развият симптоми на интерстициална белодробна болест и окончателно да се прекрати, ако се потвърди подобна болест. Здравните специалисти трябва да наблюдават чернодробните функционални тестове на пациента преди започване и когато започне приема на Lumakras. Ако пациент развие чернодробно увреждане, лечението с Lumakras
трябва да се спре, дозата да се намали или окончателно да се прекрати. Пациентите трябва да избягват приема на средства за намаляване на киселинността, лекарства, които индуцират или са субстрати за определени ензими в черния дроб и лекарства, които са субстрати на P-гликопротеина, докато приемат Lumakras.
Lumakras е одобрен по пътя на ускорено одобрение, при който FDA може да одобри лекарства за сериозни състояния, при които има неудовлетворена медицинска нужда и е
доказано, че дадено лекарство има определени ефекти, които е разумно вероятно да предскажат клинична полза за пациентите.
Необходимо е допълнително проучване, за да се потвърдят и опишат очакваните клинични ползи от Lumakras.
FDA предостави на това приложение обозначенията Fast Track, Priority Review и Breakthrough Therapy.
Lumakras също получи обозначение Лекарство сираци, което предоставя стимули за подпомагане и насърчаване на разработването на лекарства за редки заболявания.
Този преглед е извършен в рамките на Project Orbis, инициатива на FDA Oncology Center of Excellence. Проект Orbis предоставя рамка за едновременно представяне и
преглед на онкологични лекарства сред международни партньори. За този преглед FDA си сътрудничи с Австралийската администрация за терапевтични стоки (TGA), Бразилската
здравна регулаторна агенция (ANVISA), Health Canada и Регулаторната агенция за лекарства и здравни продукти (MHRA; Обединеното кралство). Прегледите на заявлението продължават
в другите регулаторни агенции.
FDA одобри Lumakras на Amgen Inc.
Заедно с Lumakras, FDA също така одобри и комплекта QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (одобрението е, предоставено на QIAGEN GmbH) и Guardant360 CDx (одобрението е, предоставено на
Guardant Health, Inc.) като съпътстваща диагностика за Lumakras. Тестът QIAGEN GmbH анализира туморна тъкан, а тестът Guardant Health, Inc. анализира плазмени проби,
за да определи дали Lumakras е подходящо лечение за пациенти. Ако не се открие мутация в плазмен образец, трябва да се изследва туморът на пациента.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-lung-cancer-mutation-previously-considered-resistant-drug