На 29 май 2020 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, одобри рамуцирумаб (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) в комбинация с ерлотиниб за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с делеция на екзон 19 на (EGFR) или мутации на екзон 21 (L858R).

Ефикасността е била оценена в проучването RELAY (NCT02411448), многонационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с нелекуван преди това метастатичен недредноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори са имали делеция на екзон 19 на EGFR или екзон 21 (L858R) заместващи мутации. Общо 449 пациенти са били рандомизирани (1:1) да получават рамуцирумаб от 10 mg/kg или плацебо на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия в комбинация с ерлотиниб от 150 mg перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Основната изходна мярка за ефикасност е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от изследователя (RECIST 1.1).

Допълнителните мерки за ефикасност са включвали обща преживяемост (OS), общ процент на отговор (ORR) и продължителност на отговора (DoR). Медианата на PFS е била 19,4 месеца в рамото на рамуцирумаб плюс ерлотиниб в сравнение с 12,4 месеца в рамото на плацебо плюс ерлотиниб (HR 0,59; 95% CI: 0,46, 0,76; p<0,0001).

ORR е била 76% в рамото на рамуцирумаб плюс ерлотиниб и 75% в рамото на плацебо плюс ерлотиниб, със среден DoR съответно 18,0 месеца и 11,1 месеца. По време на окончателния анализ на PFS, данните за Общата преживяемост не са били зрели, тъй като са настъпили само 26% от смъртните случаи, необходими за окончателния анализ (HR 0,83; 95% CI: 0,53, 1,30).

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб с ерлотиниб с честота над ≥ 20% и над ≥ 2% по-висока от плацебо с ерлотиниб, са били: инфекции, хипертония, стоматит, протеинурия, алопеция, епистаксис и периферен оток. Най-честите лабораторни аномалии със скорост ≥20% и ≥2% по-висока разлика в честотата между рамената са повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, анемия, тромбоцитопения, неутропения, повишена алкална фосфатаза и хипокалиемия.

Препоръчваната доза за рамуцирумаб при метастатичен недредноклетъчен рак на белия дроб в комбинация с ерлотиниб е 10 mg/kg на всеки 2 седмици.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-plus-erlotinib-first-line-metastatic-nsclc

   Send article as PDF