FDA одобри първото лекарство за Позитрон-емисионем томограф (PET), насочено към PSMA, при мъже с рак на простатата
На 01 декември 2020 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ одобри Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) като първото лекарство за позитронно-емисионна томография (PET) при позитивни лезии на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA) при мъже с рак на простатата.
Ga 68 PSMA-11 е показан за пациенти със съмнение за метастази на рак на простатата (когато раковите клетки се разпространяват от мястото, където са се образували за първи път към друга част на тялото), които са потенциално лечими чрез операция или лъчетерапия. Ga 68 PSMA-11 също е показан за пациенти със съмнение за рецидив на рак на простатата въз
основа на повишени нива на серумния простатен специфичен антиген (PSA). Ga 68 PSMA-11 е радиоактивен диагностичен агент, който се прилага под формата на интравенозна инжекция.
Ракът на простатата е третата най-често срещана форма на рак в Съединените щати.
Смята се, че ще има повече от 190 000 нови случая на рак на простатата и около 33 000 смъртни случая от това заболяване през 2020 г., според Националния институт по рака. Докато сканирането с компютърна томография (КТ), сканирането с магнитен резонанс (MRI) и костната сцинтиграфия са конвенционални методи, които обикновено се използват за изобразяване на пациенти с рак на простатата, тези подходи са ограничени при откриване на лезии от рак на простатата. F- 18 флуцикловин и C 11 холин са две други PET лекарства, които са одобрени за изображения на рак на простатата. Те обаче са одобрени за употреба само при пациенти
със съмнение за рецидив на рак.
Веднъж приложен чрез инжектиране, Ga 68 PSMA-11 се свързва с PSMA, което е важна фармакологична цел за изобразяване на рак на простатата, тъй като клетките на рак на простатата обикновено съдържат повишени нива на антигена. Като радиоактивно лекарство, което излъчва позитрони, Ga 68 PSMA-11 може да бъде изобразен от PET, за да покаже наличието на PSMA-положителни лезии от рак на простатата в тъканите на тялото.
Безопасността и ефикасността на Ga 68 PSMA-11 са били оценени в две проспективни клинични проучвания с общо 960 мъже с рак на простатата, всеки от които е получил по една инжекция Ga 68 PSMA-11. В първото проучване 325 пациенти с рак на простатата, доказан с биопсия, са били подложени на PET/CT или PET/MRI сканиране, извършено с Ga 68 PSMA-11.
Тези пациенти са кандидати за хирургично отстраняване на простатната жлеза и тазовите лимфни възли и се считат с по-висок риск от метастази.
Сред пациентите, пристъпили към операция, тези с положителни показания в тазовите лимфни възли на Ga 68 PSMA-11 PET са имали клинично значима честота на метастатичен рак, потвърдена от хирургична
патология. Очаква се наличието на тази информация преди лечението да има важни последици за грижите за пациентите. Например, може да спести някои пациенти от ненужна операция.
Второто проучване е включвало 635 пациенти, които са имали повишени серумни нива на PSA след първоначална операция на простатата или лъчетерапия и по този начин са имали биохимични доказателства за рецидивиращ рак на простатата. Всички тези пациенти са получили еднократно Ga 68 PSMA-11 PET/CT сканиране или PET/MR сканиране.
Въз основа на сканирането, 74% от тези пациенти са имали поне една положителна лезия, открита от Ga 68 PSMA-11 PET в поне един регион на тялото (кост, легло на простатата, тазов лимфен възел или извънтазова мека тъкан).
При пациенти с положителни стойности на Ga 68 PSMA-11 PET, които са имали корелативна тъканна патология от биопсии, резултати от изходно или последващо изображение чрез конвенционални методи и серийни нива на PSA, налични за сравнение, локален рецидив или метастази на рак на простатата е потвърден в се оценяват 91% от случаите.
По този начин, второто проучване е показало, че Ga 68 PSMA-11 PET може да открие места на заболяване при пациенти с биохимични данни за рецидивирал рак на простатата, като по този начин предоставя важна информация, която може да повлияе на подхода към терапията.
Не са приписани сериозни нежелани реакции на Ga 68 PSMA-11. Най-честите нежелани реакции към Ga 68 PSMA-11 са били гадене, диария и замаяност. Съществува и риск от погрешна диагноза, тъй като свързването на Ga 68 PSMA-11 може да се появи при други видове рак, както и при някои не-злокачествени процеси, които могат да доведат до грешки при интерпретацията на изображението.
Съществуват радиационни рискове, тъй като Ga 68 PSMA-11 допринася за цялостното дългосрочно кумулативно излагане на радиация на пациента, което е свързано с повишен риск от рак.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer