На 6 април 2021 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри нов режим за дозиране на цетуксимаб (Erbitux) от 500 mg/m2 като 120-минутна интравенозна инфузия на всеки 2 седмици при пациенти с KRAS див тип, EGFR-експресиращ колоректален рак и за плоскоклетъчен карцином на глава и шия.

Това одобрениепредвижда възможност за двуседмичен режим на дозиране в допълнение към предварително одобрения седмичен режим на дозиране за одобрените показания, когато цетуксимаб се използва като единичен агент или в комбинация с химиотерапия.

Одобрението се е основавало на анализи на популационно фармакокинетично моделиране, които сравняват прогнозираната експозиция на цетуксимаб при 500 mg на всеки 2 седмицис наблюдаваната експозиция на цетуксимаб при пациенти, получавали цетуксимаб по 250 mg седмично.

Приложението е било подкрепено и от обобщени анализи на общия процентна отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост от публикувана литература при пациенти с колоректален карцином и плоскоклетъчен карцином на главата и шията, както и на анализи за общата преживяемост, използващи реални данни при пациенти с колоректален рак, които са получавали или седмичен режим на цетуксимаб или на всеки 2 седмици.

При тези изследователски анализи наблюдаваните резултати за ефикасност са били съвместими по отношение на дозовите режими и подкрепят резултатите от анализите на
популационното фармакокинетично моделиране. Най-честите нежелани реакции (с честота ≥ 25%) на цетуксимаб са били: кожни нежелани реакции (включително обрив, сърбеж и промени в ноктите), главоболие, диария и инфекция.

За допълнителна информация за безопасност и ефикасност и препоръчителни режими на дозиране вижте пълната информация за предписване на цетуксимаб.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/april-2021/fda-approves-new-dosing-regimen-for-cetuximab-in-colorectal-cancer-head-and-neck-cancer/?fbclid=IwAR2fVNMlVh_ykwLrDGe6Zu1UHEMKsGZ-KoQkSEdGo5BAMhXnXEdKxbsDWS

   Send article as PDF