FDA одобри кризотиниб на капсули
На 11 март 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ одобри капсули кризотиниб (Xalkori, Pfizer, Inc.) за лечение на пациенти с метастатичен недребноклетъчен
рак на белия дроб, чиито тумори са ROS1-положителни. Кризотиниб (Crizotinib) е бил одобрен за първи път през 2011 г. за лечение на пациенти, чиито тумори са положителни и за
анапластична лимфома киназа (ALK).
Настоящото одобрение се основава на многоцентрово изпитване с едно рамо при пациенти с метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином на белия дроб с положителен за
пренареждане на ROS1. Всички пациенти са получавали кризотиниб от 250 mg перорално два пъти дневно. Критерии за ефикасност са били процентът на обективен отговор (ORR)
съгласно RECIST v1.0, оценен от независим радиологичен преглед (IRR) и оценен от изследователите. Продължителността на отговора (DoR) е била допълнителна мярка за резултат.
Проучването е включвало 50 пациенти на възраст от 25 до 77 години, чиито тумори са проспективно определени като ROS1-положителни чрез флуоресцентна in situ хибридизация (FISH; 96%) или клинична полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (RT-PCR; 4%). ORR по IRR е бил 66% (95% CI: 51%, 79%) със среден DoR от 18 месеца. ORR според изследователите е бил 72% (95% CI: 58%, 84%).
Резултатите за безопасност от това изпитване като цяло са били в съответствие с профила на безопасност на кризотиниб, оценен при 1669 пациенти с ALK-позитивен метастатичен НДКРБД.
Най-честите нежелани реакции на Xalkori са били: зрителни нарушения, гадене, диария, повръщане, оток, запек, повишени трансаминази, умора, намален апетит, инфекция на
горните дихателни пътища, замайване и невропатия.
Препоръчителната доза и схема за кризотиниб е 250 mg на капсули, приемани през устата два пъти дневно.
Това заявление е било одобрено преди целевата дата по Закона за таксите за потребители на лекарства, отпускани с рецепта (PDUFA) от 8 април 2016 г. Кризотиниб е получил
обозначение за пробивна терапия за ROS1-положителна програма за развитие и заявлението е получи приоритетен преглед пред комисия. Описание на тези ускорени програми е в Насоките за
индустрията:
Ускорени програми за сериозни състояния – лекарства и биологични продукти, достъпни на: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-crizotinib-capsulesation-approved-drugs/fda-approves-crizotinib-capsules