На 22 март 2021 г.,Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри пембролизумаб (Keytruda) в комбинация с химиотерапия на основата на платина и  флуоропиримидин за пациенти с метастатичен или локално напреднал рак на хранопровода или гастроезофагеалната връзка (за тумори с 1–5 cm над гастроезофагеалната връзка). които не са кандидати за хирургична резекция или окончателно съчетано химио-лъчение.

KEYNOTE-590

Ефикасността е била оценена в клиничното проучване KEYNOTE-590 (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT03189719), което е многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, и в което са били включени
749 пациенти с метастатичен или локално напреднал карцином на хранопровода или гастроезофагеалната връзка, които не са били кандидати за хирургична резекция или окончателно съчетано химио-лъчение. Статусът на PD-L1 се е определял централно в туморните проби при всички пациенти, с комплекта- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

Пациентите са били  разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1 да получават или пембролизумаб в комбинация с цисплатина и флуороурацил, или плацебо с цисплатин и флуороурацил, до неприемлива  токсичност или прогресиране на заболяването.

Основните изходни точки за ефикасност са били: общата преживяемост и преживяемостта без прогресия.

Проучването е демонстрирало статистически значимо подобрение на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия при пациенти, лекувани с пембролизумаб плюс химиотерапия.

Средната обща  преживяемост е била 12,4 месеца (95% [CI] = 10,5–14,0) за рамото на пембролизумаб и ХТ срещу 9,8 месеца (95% CI = 8,8–10,8) за рамото само на химиотерапия плюс плацебо  (съотношение на риск [HR] = 0,73, 95% CI = 0.62–0.86, P <.0001). Средната преживяемост без прогресия е била съответно 6,3 (95% CI = 6,2-6,9) и 5,8 месеца  (95% CI = 5,0-6,0) (HR = 0,65, 95% CI = 0,55-0,76, P <.0001).

Най-честите нежелани реакции, съобщени при над ≥ 20% от пациентите, получавали комбинацията от пембролизумаб в KEYNOTE-590, са билиЛ гадене, запек, диария, повръщане, стоматит,  умора/астения, намален апетит и загуба на тегло.

Препоръчителната доза пембролизумаб за рак на хранопровода е 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/march-2021/fda-approves-pembrolizumab-combination-for-advanced-esophageal-or-gastroesophageal-junction-carcinoma/?utm_source=TAP-EN-032321-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b7

   Send article as PDF