FDA одобри ерлотиниб при лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация в рецептора на епидермалния растежен фактор
На 18 октомври 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ промени показанията за ерлотиниб (TARCEVA, Astellas Pharm Global Development Inc.) за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), като ограничи употребата само до пациенти, чиито
тумори имат специфична мутация в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Промяната на етикета се отнася за пациенти с недребноклетъчен рак, получаващи поддържащо лечение или лечение от втора или по-горна линия. Тези
индикации ще бъдат ограничени до онези пациенти, чиито тумори имат делеции на EGFR в екзон 19 или мутации на заместване на
екзон 21 L858R, което трябва да е установено чрез одобрен от FDA тест. Показанието от първа линия преди това е било ограничено до пациенти с
делеции на EGFR в екзон 19 или мутации на заместване в екзон 21.
Тази добавка се е основавала на резултатите от проучването IUNO, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
на ерлотиниб, прилаган като поддържаща терапия при 643 пациенти с напреднал недребноклетъчен рак, които не са имали прогресия на заболяването или
неприемлива токсичност по време на четири цикъла на химиотерапия от първа линия на базата на платина. Пациенти, чиито тумори са съдържали
активиращи EGFR мутации (екзон 19 делеции или екзон 21 L858R мутации), са били изключени от това проучване. Пациентите са били
рандомизирани 1:1 да получават ерлотиниб или плацебо перорално веднъж дневно (322 ерлотиниб, 321 плацебо) до прогресиране на
заболяването или неприемлива токсичност. След прогресиране на първоначалната терапия, пациентите са имали право да влязат в
отворената фаза. Петдесет процента от пациентите, рандомизирани на ерлотиниб, са влезли в отворената фаза и са получавали химиотерапия,
докато 77% от пациентите, рандомизирани на плацебо, са влезли в отворената фаза и са получавали ерлотиниб.
Основната крайна точка на изпитването е бил общата преживяемост. Резултатите са показали, че преживяемостта след лечение с ерлотиниб
не е по-добра от плацебо, прилагано като поддържаща функция при пациенти с метастатични тумори при недребноклетъчен рак, които не съдържат
EGFR-активиращи мутации. Не са се наблюдавали разлики в преживяемостта без прогресия между рамото на ерлотиниб и рамото на плацебо.
FDA няма да изисква нови постмаркетингови изисквания или да изисква някакви постмаркетингови ангажименти въз основа на резултатите от изпитването на IUNO.
Източник на информация:
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/erlotinib-tarceva