На 8 април FDA одобри енкорафениб  в комбинация с цетуксимаб за лечение на предварително
лекувани възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак (имащ мутация в BRAF V600E, открита чрез одобрен от FDA тест).

BEACON CRC

Ефикасността е била оценена в рандомизираното, активно контролирано, многостранно изпитване – BEACON CRC. Пациентите, отговарящи на изискванията, е трябвало да имат мутация в  BRAF V600E, метастатичен колоректален рак (открит от Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ PCR комплект) с прогресия на заболяването след една или две  предходни лечебни схеми. Общо 220 пациенти са били назначени на случаен принцип да получават енкорафениб по 300 mg перорално веднъж дневно в комбинация с цетуксимаб. докати другу 221 пациенти  са били разпределени на случаен принцип в контролно рамо или на иринотекан, или на FOLFIRI с цетуксимаб.

Основната крайна точка за резултат от ефикасността е била общата преживяемост. Допълнителни мерки за резултат от ефикасността са включвали оцеляване без прогресия, обща потвърдена
степен на отговор и продължителност на отговора. Общата честота на отговор и продължителността на отговора са били оценени чрез заслепен независим централен преглед в  подгрупата на първите 220 пациенти, назначени да получават или енкорафениб плюс цетуксимаб или контролното рамо.

Резултати

Общата средна преживяемост е била 8,4 месеца (95% доверителен интервал [CI] = 7,5–11,0) в рамото с енкорафениб /цетуксимаб в сравнение с 5,4 месеца (95% CI = 4,8–6,6) в
контролното рамо (HR = 0,60, 95% CI = 0,45–0,79, Р = .0003). Средната преживяемост без прогресия е била 4,2 месеца (95% CI = 3,7–5,4) в рамото с енкорафениб /цетуксимаб в
сравнение с 1,5 месеца (95% CI = 1,4–1,7) в контролното рамо (HR = 0,40, 95% CI = 0,31 –0,52, P <.0001). Общият процент на отговор е бил съответно 20% (95% CI = 13% –29%) и
2% (95% CI = 0% –7%). Средната продължителност на отговора е била 6,1 месеца (95% CI = 4,1–8,3) за рамото с енкорафениб / цетуксимаб и не било е достигнато (95% CI = 2,6 –  не е достигнато) в контролното рамо.

Най-честите нежелани реакции (над 25%), съобщени при пациенти, лекувани с дублета са билиЛ умора, гадене, диария,акнеиформен дерматит, коремна болка, намален апетит,  артралгия и обрив.

Препоръчителната доза енкорафениб е била 300 mg перорално веднъж дневно в комбинация с цетуксимаб.

Източник на информация:

1.https://www.ascopost.com/news/april-2020/fda-approves-encorafenibcetuximab-for-braf-v600e-mutated-metastatic-colorectal-cancer/?email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf7

   Send article as PDF